Fourniture de médicaments du système nerveux

Le marché couvre les besoins des établissements du groupement au moyen de 357 lots de médicaments, définis dans le catalogue des besoins et classés par code ATC. Les spécialités proposées disposent d’une AMM ou d’une ATU et doivent correspondre aux caractéristiques du lot concerné. Les quantités estimatives sont indicatives ; un maximum annuel en quantité est fixé par lot.

Conformité et conditionnement

Les produits doivent satisfaire aux exigences réglementaires applicables au premier jour de l’accord-cadre, notamment aux pharmacopées française et européenne, au Code de la santé publique et à la directive 2011/62/UE. Les évolutions réglementaires et nouvelles normes applicables doivent être prises en compte.

L’étiquetage et la notice sont conformes à la réglementation et rédigés en français. L’emballage extérieur porte notamment le fabricant, la dénomination commune, le numéro de lot de fabrication, la péremption au format année/mois, les conditions de stockage et de manutention ainsi que les instructions et mises en garde requises. Pour les médicaments à prescription obligatoire, il comporte les dispositifs de sécurité requis. Le conditionnement est unitaire ou doit préserver l’identification du produit lors de la déblistérisation ou de la découpe du blister.

Péremption, conservation et prestations associées

À la livraison, la durée de validité doit être au moins égale aux deux tiers de la validité totale lorsque celle-ci est inférieure à un an, et d’au moins un an dans les autres cas. Toute dérogation requiert l’accord préalable du pharmacien responsable des approvisionnements. Pour un produit livré avec une péremption inférieure à un an, le titulaire confirme l’absence de fourniture disponible à péremption plus longue et s’engage à reprendre le produit périmé contre avoir.

Pour les produits à conserver entre 2 °C et 8 °C ou congelés :

• colis séparés selon les modalités de conservation, avec étiquetage spécifique en français et distinction entre produits réfrigérés et congelés ;
• transport préservant la température jusqu’au lieu de réception ; pour les produits entre 2 °C et 8 °C, justification du couple temps/température et indication du type de transport (température dirigée et contrôlée, ou température non maîtrisée avec dispositifs isothermes validés) ;
• respect des bonnes pratiques de gestion des produits de santé soumis à la chaîne du froid.

À la demande, le titulaire forme les utilisateurs — équipes cliniques, pharmacie, personnel médical et paramédical et, pour les médicaments rétrocédés, patients — et fournit une information régulière sur les produits. Si un médicament est soumis à un plan de gestion des risques demandé par l’EMEA ou l’ANSM, le titulaire en informe le coordonnateur et transmet le plan.

Commandes et livraison

Les commandes sont livrées aux adresses, dates et éventuelles heures indiquées sur les bons de commande. Le délai de livraison ne peut dépasser cinq jours ouvrés. Le titulaire assure le transport à ses risques et prend en charge le déchargement et les manutentions nécessaires. Les véhicules doivent pouvoir manœuvrer sur les sites ; les contraintes locales comprennent notamment des créneaux horaires, des accès limités aux poids lourds et, pour certaines livraisons sur palettes, l’usage d’un camion avec hayon.

Le bordereau de transport indique notamment les colis, palettes, poids, destinataires et produits soumis à des conditions particulières de température. Le bordereau de livraison, visible sur le colis, reprend les dates d’expédition et de livraison, le lieu et l’établissement destinataires, la référence de commande, le fournisseur, la référence produit, la péremption au format jj/mm/aaaa, les quantités commandées et livrées en UCD, la répartition et le poids des colis. Si le volume l’exige, les produits sont palettisés sur palettes en bois, type européenne à deux entrées, de 0,80 × 1,20 m et de 1,58 m de hauteur maximale. Les palettes sont filmées sur les côtés et le dessus ; le bon de livraison est placé dans une pochette transparente fermée. La constitution des palettes permet le contrôle quantitatif sans déconditionnement. Les palettes consignées sont reprises dans le mois suivant la livraison.

En cas d’impossibilité de livraison ou de modification de commande, le titulaire en informe préalablement et sans délai l’émetteur du bon de commande. Une substitution n’est possible qu’avec l’accord de l’établissement ; en cas de rupture non imputable au titulaire due à un événement extérieur imprévisible, le produit proposé doit respecter les mêmes caractéristiques et ne pas dépasser le prix du produit initial. La substitution est formalisée par un bon de commande. Le titulaire transmet chaque semaine un suivi des ruptures, indiquant au minimum CIP et UCD à 13 chiffres, classe ATC 5, produit, type et date de début de rupture, date prévisionnelle de retour et alternative proposée.

Débuts différés de certains besoins

Des débuts différés sont prévus pour certains établissements et références : au 1er juin 2027 pour le Centre hospitalier Saint-Jean de la Guerche-de-Bretagne (lots internes 17, 54–56, 99, 108, 114, 123, 124, 127, 128, 155, 174, 193 — sous-lots 1 et 2 — et 286) et pour le Centre hospitalier Simone Veil de Vitré (lots internes 2, 13, 17, 54–56, 99, 108, 114, 123, 124, 127, 128, 165, 167, 168, 274, 326, 345 et 355). Pour les établissements de la PUI territoriale de l’Union hospitalière de Cornouaille, les dates indiquées sont : lot interne 22 au 1er janvier 2027 ; lots 149 et 179 au 1er juin 2028 ; lots 16 et 150 au 1er février 2029.