Fourniture de médicaments en accès précoce et compassionnel

Le système couvre la fourniture de médicaments en accès précoce et compassionnel, y compris des spécialités anciennement placées sous autorisation temporaire d’utilisation. Les produits proposés doivent respecter la réglementation en vigueur. Les caractéristiques et quantités précises sont fixées pour chaque marché spécifique ; le fabricant doit être indiqué dans l’offre et correspondre à celui référencé par l’ANSM et au catalogue des besoins.

Présentations et quantités indicatives

Les besoins comprennent de nombreuses spécialités et dosages, sous différentes formes : comprimés, gélules, solutions buvables ou injectables, préparations pour perfusion, poudres, collyres, crèmes, suspensions et dispositifs transdermiques. Les lignes de l’annexe du premier marché spécifique donnent des quantités indicatives par produit et présentation, exprimées en unités sur 48 mois ; elles ne sont pas contractuelles et les marchés spécifiques précisent les quantités estimatives par établissement.

À titre d’exemples de présentations distinctes figurant dans cette annexe : ADAGRASIB 200 mg, comprimé : 236 868 unités ; AMIZAL 45 mg, comprimé enrobé : 2 090 842 unités ; MARINOL 2,5 mg, capsule molle : 2 158 710 unités ; OSPOLOT 50 mg, comprimé pelliculé : 1 114 151 unités ; CICLOGRAFT 20 mg/ml, collyre unidose : 2 018 111 unités. Ces quantités restent indicatives.

Commandes, livraison et conformité

Les livraisons sont déclenchées par des bons de commande signés par le pharmacien gérant ou son délégataire. Le délai maximal est de 5 jours à compter de l’envoi de la commande pour une commande non signalée urgente. Le transporteur effectue le déchargement sous la responsabilité du titulaire ; les modalités et adresses de livraison sont précisées par établissement.

L’étiquetage doit permettre d’identifier le médicament, sa forme et son dosage, le numéro de lot, la date limite d’utilisation, les conditions particulières de stockage et, le cas échéant, la traçabilité. La durée de validité à la livraison doit être au moins égale aux deux tiers de la durée totale de validité pour les produits dont la péremption est inférieure à un an, et d’au moins un an pour les autres. En cas d’écart, l’établissement peut refuser la livraison, sauf engagement écrit d’échange ou d’émission d’un avoir si le produit n’est pas utilisé avant péremption ; toute dérogation nécessite l’accord préalable du pharmacien.

Pour les produits conservés entre 2 °C et 8 °C ou congelés, les colis ne doivent contenir que des produits soumis aux mêmes conditions de conservation. Les produits froids et congelés doivent être signalés séparément par une étiquette en français. Le transport doit maintenir les conditions de température jusqu’à réception ; le fournisseur justifie le respect du couple temps/température et précise le type de transport utilisé. Pour les livraisons en DROM-COM de produits à température dirigée, chaque colis doit disposer d’un enregistreur de température ou d’un contenant qualifié pour maintenir la température pendant au moins 96 heures.

Substitutions, retours et suivi

Toute substitution proposée en cas d’évolution galénique ou technologique, d’arrêt de fabrication ou de commercialisation, ou de problème temporaire d’approvisionnement, exige l’accord écrit préalable du coordonnateur et du pharmacien de l’établissement concerné. Les produits retournés pour défaut de conformité, d’étiquetage ou d’adressage, événement de pharmacovigilance ou retrait de lot sont repris aux frais du titulaire ; la reprise liée à un autre motif est à la charge du pouvoir adjudicateur. Le titulaire transmet également à UniHA un reporting semestriel : données du premier semestre à remettre le 31 juillet et celles du second semestre le 31 janvier.