Médicaments radiopharmaceutiques au fluor 18 pour TEP

• Lot 1 — F18-Fluorodesoxyglucose (FDG) : 1 100 000 MBq estimés par an, correspondant à environ 10 000 patients et à une dose estimée de 110 MBq par patient. Multi-attribution à deux fournisseurs selon une répartition estimée de 660 000 MBq / 440 000 MBq, soit 60 % / 40 %. Le prix est exprimé au MBq à l’heure de calibration. Les livraisons doivent être possibles 5 jours sur 7, du lundi au vendredi, avec trois jours hebdomadaires pour le premier fournisseur et deux pour le second, pour une moyenne de deux livraisons par jour. Une organisation de back-up entre centres de production est exigée ; chaque fournisseur doit pouvoir livrer en urgence le jour prévisionnel de l’autre fournisseur en cas de défaut de production. Une dose de calibration par trimestre est fournie gratuitement pour l’étalonnage de la caméra.
• Lot 2 — F18-Fluorocholine : 50 000 MBq estimés par an, soit environ 450 patients et une dose estimée de 110 MBq par patient. Multi-attribution à deux fournisseurs selon une répartition estimée de 30 000 MBq / 20 000 MBq, soit 60 % / 40 %. Les commandes peuvent comprendre de 2 à 8 doses selon les besoins et les disponibilités. Le prix est exprimé au MBq à l’heure de calibration.
• Lot 3 — F18-FluoroDOPA : 30 flacons par an, pour une activité globale estimée de 1 500 MBq calibrée à 14 h. Multi-attribution à deux fournisseurs selon une répartition estimée de 24 / 6 flacons, soit 80 % / 20 %. Les commandes peuvent comprendre de 1 à 6 doses selon les besoins et les disponibilités. Le prix est exprimé à la dose ou au MBq à l’heure de calibration.
• Lot 4 — F18-Fluoroestradiol : 10 doses estimées par an, avec commandes de 1 à 6 doses selon les besoins et les disponibilités.
• Lot 5 — F18-Florbétabène : 10 doses estimées par an, avec commandes de 1 à 6 doses selon les besoins et les disponibilités.
• Lot 6 — F18-Flutémétamol : 10 doses estimées par an, avec commandes de 1 à 6 doses selon les besoins et les disponibilités.
• Lot 7 — F18-Piflufolastat : 50 doses estimées par an, avec commandes de 1 à 6 doses selon les besoins et les disponibilités.
• Lot 8 — F18-PSMA-1007 : 10 doses estimées par an, avec commandes de 1 à 6 doses selon les besoins et les disponibilités.

Les lots 4 à 8 sont en mono-attribution. Pour tous les lots concernés, les livraisons doivent intervenir au plus tard à 14 h 30 et au minimum 30 à 45 minutes avant la première heure de calibration des flacons livrés. Des évolutions de pratique peuvent modifier les commandes entre la Fluorocholine, le Piflufolastat et le PSMA-1007.

Conditionnement, transport et livraison

Les médicaments sont livrés dans leur conditionnement standard, sans reconditionnement lorsque les quantités sont ajustées au conditionnement. Les palettes doivent mesurer 80 × 120 × 170 cm, être européennes, filmées au départ et constituées d’articles de même référence ; les cartons doivent être empilables. Les conteneurs de transport sont homologués pour les matières dangereuses de classe VII et la contamination surfacique des colis doit rester inférieure à 4 Bq/cm². Les flacons doivent être inviolables, notamment par bouchon « flip-off » ou scellé.

Les livraisons sont franco de port et réalisées aux jours, heures, lieux et quantités indiqués sur les bons de commande. Le transporteur assure le déchargement ; les colis volumineux sont livrés sur palettes filmées avec camion équipé d’un hayon et d’un transpalette. Les risques de transport, de conditionnement, d’emballage, de chargement et d’arrimage restent à la charge du titulaire.

Les commandes urgentes passées du lundi au vendredi par téléphone et confirmées par fax doivent être livrées le lendemain avant 12 h. Tout retard, rupture ou impossibilité de livraison doit être signalé immédiatement, avec indication de la nouvelle date proposée. Aucune substitution n’est acceptée sans accord préalable du pharmacien responsable. En cas de non-conformité, l’excédent doit être repris ou la livraison complétée ou remplacée dans un délai maximal de 24 heures.

La validité des produits doit être au moins égale à six heures de leur validité totale pour les produits à péremption inférieure à une journée, et d’au moins un an pour les autres, sauf accord préalable du pharmacien responsable des approvisionnements.

Documentation et conformité

Chaque livraison est accompagnée d’un bon de livraison détaillant notamment l’expéditeur, le destinataire, la date et le lieu, la commande, les références, les quantités commandées et livrées, le lot, les colis, le conditionnement, la péremption et le transporteur. Le double signé vaut procès-verbal de réception.

Les produits sont accompagnés du résumé des caractéristiques du produit en français, comprenant les indications, le mode d’emploi, les caractéristiques et la composition, ainsi que les posologies, contre-indications, précautions d’emploi, effets indésirables, données de dosimétrie et conditions de conservation. L’étiquetage doit notamment mentionner le symbole normalisé de radioactivité, l’activité, le volume, le numéro de lot, le fabricant, la spécialité, la DCI, le dosage, la forme, la voie d’administration, la date et l’activité de calibration, la péremption, l’AMM, l’agrément aux collectivités et les informations d’utilisation et de conservation.

Les produits doivent être conformes au Code de la santé publique, aux Pharmacopées européenne VIIIe édition et française XIe édition, aux normes françaises, aux spécifications des G.P.E.M., aux exigences de l’ANSM et aux textes applicables à la radioprotection et au transport des matières dangereuses. Le fournisseur doit avoir le statut d’établissement pharmaceutique et fournir les autorisations et agréments requis.

Les vérifications quantitatives et qualitatives sont réalisées à chaque livraison, dans la journée, sous la responsabilité du pharmacien. Elles peuvent conduire à l’admission, la réfaction, l’ajournement ou le rejet. Les frais de vérification restent à la charge du titulaire. Les fournitures livrées pendant le marché doivent rester conformes aux spécifications de l’offre ; toute modification de référence ou substitution requiert une information et un accord écrits préalables. En cas de vice caché, l’échange doit intervenir dans la semaine suivant le retour.