Fourniture de dispositifs médicaux

Caractéristiques techniques et matériaux

• Description précise des caractéristiques et performances, dimensions, nature des matériaux, adjuvants, et justification de la biocompatibilité pour les tissus en contact.
• Indication des compatibilités ou incompatibilités avec autres matériaux, principes actifs ou appareillages.
• Possibilité de fournir études justificatives (biocompatibilité, tests cliniques, résidus d'oxyde d'éthylène lorsque pertinent).

Conditionnement, codification et traçabilité

• Codification préférentielle GS1 (code-barre linéaire GS1-128) ; conditionnement primaire adapté à la préhension et à l'asepsie ; conditionnement secondaire avec identification claire (dénomination, n° de lot, date de validité).
• Nombre d'unités par conditionnement hospitalier précisé et adapté au rangement en service.
• Traçabilité : document écrit justifiant traçabilité lots reçus (bulletin de livraison ou facture mentionnant n° de lot, n° de série, date de péremption).

Exigences spécifiques

• Pour DM stérilisés à l'oxyde d'éthylène et destinés aux nouveau-nés/prématurés : indication de la quantité résiduelle d'oxyde d'éthylène conformément aux prescriptions sanitaires applicables.
• En cas d'arrêt de fabrication ou modification d'une référence, proposer des références de remplacement et ne livrer qu'après accord du pharmacien.

Logistique et livraisons

• Commandes émises par les pharmaciens des établissements adhérents (papier ou système dématérialisé Edipharm®) ; bons de commande précisant lieu de livraison, délai, désignation, quantités et prix unitaires.
• Transport et manutention sous responsabilité du titulaire jusqu'au lieu de livraison ; véhicule équipé d'hayon si nécessaire ; déchargement à la charge du titulaire jusqu'à l'emplacement de contrôle.
• Bordereau de livraison obligatoire avec date, référence du bon, désignation, n° de lot, date de péremption, quantités.
• Conditionnements modifiés sans information préalable pourront être refusés et réexpédiés aux frais du fournisseur ; livraison soumise à l'accord du pharmacien.

Prestations associées et formation

• Possibilité de proposer assistance clinique/pratique, formation, assistance technique et bilan annuel de fonctionnement ; ces prestations doivent être précisées dans l'offre lorsqu'elles sont proposées.

Échantillons et documents exigés dans l'offre

• Acte d'engagement par lot, décomposition du prix global (DPGF), fiches techniques, questionnaire logistique/développement durable et échantillons selon indications du tableau de quantification (colonne « spécimen» du catalogue des besoins).

Remarques sur les spécifications par lot

• Les spécifications détaillées (références, tailles, conditionnements, quantités prévisionnelles, adresses d'envoi des échantillons) figurent dans le catalogue des besoins annexé et ne sont pas fournis ici ; les informations ci-dessus constituent les exigences communes applicables à chaque lot.