Approvisionnement, développement et fabrication de médicaments

Le SAD permet de consulter des opérateurs préalablement admis pour des besoins pharmaceutiques ciblés. Les marchés spécifiques pourront porter sur l’approvisionnement de principes actifs et d’excipients (MPUP), d’articles de conditionnement primaires ou extérieurs, ainsi que sur les contrôles qualité, la pesée, le reconditionnement et la distribution de ces fournitures. Ils peuvent aussi inclure l’importation de médicaments sans AMM en France, de produits intermédiaires ou semi-finis.

Développement et fabrication

Selon le besoin, les prestations peuvent couvrir tout ou partie du cycle pharmaceutique :

• développement galénique et analytique, études de stabilité et transfert industriel ;
• pesée, formulation et production de formes stériles (notamment injectables) ou orales ;
• contrôles qualité et analyses en cours de processus, validation des méthodes, confirmation et certification des lots ;
• conditionnement primaire et extérieur, étiquetage et, le cas échéant, distribution directe par un fabricant ou un opérateur autorisé.

La libération des produits finis relève de l’EP de l’AP-HP. Le SAD peut être utilisé pour une prestation de « full service » si l’opérateur dispose des autorisations nécessaires. Les marchés spécifiques pourront être allotis selon les catégories de médicaments ou de prestations.

Exigences et opérations pharmaceutiques

Les établissements candidats doivent disposer des autorisations pharmaceutiques et certifications BPF lorsque les activités concernées l’exigent. Les exigences BPF et, selon les opérations, BPDG s’appliquent notamment à la fabrication, au stockage et à la distribution. Les opérations de contrôle peuvent inclure analyses de matières premières, d’articles de conditionnement, de vracs et de produits finis, validation analytique et études de stabilité.

Le conditionnement doit respecter les conditions de conservation et les exigences réglementaires du médicament ; l’unité d’emploi peut comporter un support de traçabilité. L’étiquetage extérieur doit reprendre les mentions réglementaires applicables, telles que la désignation du produit, le lot, le nombre d’unités, la péremption, les conditions de stockage et de manutention, les précautions d’utilisation et les éléments de traçabilité. Les spécifications, procédés, références, modes de stérilisation et modalités quantitatives ou qualitatives de conditionnement ne peuvent être modifiés sans accord préalable de l’EP de l’AP-HP. Les produits doivent satisfaire aux exigences réglementaires et pharmacopées applicables ; les nouvelles normes s’appliquent à compter de leur date d’effet.

Pour les besoins de fabrication urgents, le titulaire devra pouvoir réceptionner les MPUP dans un délai maximal de 15 jours et se mobiliser pour lancer la fabrication dans le même délai. Si la distribution n’est pas assurée par l’opérateur du SAD 1, transport et distribution à partir du produit fini relèvent de marchés spécifiques du SAD 2 ; le transport inter-usines nécessaire aux prestations du SAD 1 reste sous la responsabilité de ses titulaires.

Le CCTP type donne des exemples indicatifs non contractuels de médicaments et de contraintes : injectables anticancéreux photosensibles ou instables, pouvant nécessiter filtration stérilisante et répartition aseptique ; formes pédiatriques sensibles à l’humidité ou à l’acidité ; conditionnement étanche ou protecteur de la lumière ; et, pour la colchicine, blister opaque et conservation à 25 °C au maximum. Les spécifications effectivement applicables seront précisées dans chaque consultation spécifique.