Fourniture de médicaments expérimentaux pour essai clinique

Placebo

• Formulation d'un placebo correspondant à la forme comprimé pelliculé sécable de l'azithromycine.
• Deux variantes acceptées :
  • Variante 1a : placebo selon formule standard avec données de stabilité ≥ 48 mois.
  • Variante 1b : développement d'une formule placebo par le titulaire avec étude de stabilité menée (≥ 48 mois) et fabrication d'un lot pilote.
• Conditionnement du placebo en blisters neutres identiques à ceux de l'actif pour assurer ressemblance visuelle.

Contrôles qualité et documentation

• Conformité des opérations aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF).
• Réalisation de contrôles microbiologiques et d'analyses physico-chimiques minimales sur actif et placebo.
• Preuves documentées de ressemblance actif/placebo (essais comparatifs et analyses).
• Constitution et tenue des dossiers de lot, bulletins d'analyses, certificats de conformité et archivage long terme des documents de production et contrôle.

Transport, conditionnement et livraisons

• Conditionnement primaire en blisters neutres, mise à disposition des unités finies et gestion des contrôles libératoires avant expédition.
• Organisation de livraisons en trois campagnes distinctes (une livraison par campagne) avec traçabilité des lots et émission des certificats et accusés de réception.

Engagements opérationnels

• Respect des obligations de résultat contractuelles sauf cas de force majeure ou aléas réglementaires.
• Protection et sécurité des données conformes au RGPD.
• Sous‑traitance possible sous accord écrit de l'autorité contractante.