Fabrication et conditionnement de poches de perfusion stérilisées par autoclave

Opérations de production et validation

• Mise en place et validation du procédé de fabrication avec production d'une série pilote et protocole de validation documenté.
• Gestion des formats et des outillages spécifiques ; possibilité d'acquisition/mise à disposition de formats/machines avec restitution selon les modalités contractuelles.

Contrôle qualité et conformité

• Contrôles microbiologiques et physico-chimiques intégrés dans la production et le conditionnement.
• Reporting hebdomadaire des contrôles et activités de production.
• Réalisation d'audits qualité conformes aux référentiels de bonnes pratiques de fabrication et mise en œuvre de plans d'action en cas de non-conformité.

Conditionnement, traçabilité et transport

• Conditionnement conforme aux exigences de stérilité et traçabilité complète des lots (numérotation, conservation des dossiers, archivage des contrôles).
• Transport sous température dirigée contrôlée (15–25 °C) avec mesures de contrôle et archivage des preuves de transport.

Gestion des écarts et continuité

• Procédures de gestion des déviations, dérogations et des lots non conformes, incluant revues qualité produit et actions correctives.
• Organisation de réunions annuelles et d'un plan de continuité d'activité.

Sous-traitance et livrables

• Possibilité de sous-traitance soumise à approbation et obligations de fournir rapports qualité, certificats d'analyse et dossiers complets de production et traçabilité pour chaque série.