Fourniture de médicaments dérivés du sang, recombinants et de thérapie génique

Le système d’acquisition dynamique permet la fourniture de médicaments dérivés du sang, recombinants et issus de thérapie génique. Les marchés spécifiques sont organisés par catégories — traitement de l’hémophilie, MDS hors Ig polyvalentes et Ig polyvalentes — et précisent leurs lots et quantités. Un marché peut couvrir plusieurs catégories ; les fournisseurs ne sont pas tenus de répondre à toutes celles qui sont consultées.

Conformité et informations produits

Les spécialités doivent respecter la réglementation pharmaceutique applicable et disposer de l’autorisation de mise sur le marché requise. Si un médicament proposé relève d’un plan de gestion des risques demandé par l’EMEA ou l’ANSM, le fournisseur en informe le coordonnateur et joint le plan à son offre. En cas d’évolution réglementaire en cours de marché, les produits proposés doivent être mis en conformité.

Les documents techniques demandés comprennent notamment le RCP, l’avis de la commission de transparence, les notices et informations destinées aux professionnels ou aux patients, la composition qualitative et quantitative, les modalités d’obtention et de reconstitution, les données de stabilité et une synthèse de l’offre limitée à deux pages recto verso. Ils sont remis en français par voie dématérialisée. Pour les offres spécifiques, les bons à tirer en couleur des conditionnements primaire et secondaire, montrant toutes leurs faces, ainsi que la notice associée sont transmis en taille réelle, ou avec indication de l’échelle.

L’étiquetage et les notices sont en français et indiquent notamment l’identification du médicament, sa forme et son dosage, le numéro de lot, la date limite d’utilisation, les conditions particulières de stockage et les informations de traçabilité applicables.

Péremption, conservation et transport

La durée de validité à la livraison doit représenter au moins les deux tiers de la durée totale de validité pour les produits dont la péremption est inférieure à un an, et être d’au moins un an pour les autres. Des produits non écoulés arrivant à péremption peuvent faire l’objet d’un remplacement ou d’un remboursement sous forme d’avoir, sur demande de l’établissement dans le mois suivant la péremption. Pour les livraisons outre-mer, la péremption doit tenir compte d’un acheminement pouvant atteindre 90 jours à partir du transitaire.

• Les produits conservés entre 2 °C et 8 °C et les produits congelés sont séparés selon leurs conditions de conservation ; les colis et étiquettes doivent les distinguer clairement, en français.
• Le transport doit maintenir la température requise jusqu’à réception. Le fournisseur justifie le maintien du couple temps-température et précise le type de transport employé.
• Pour les livraisons DROM-COM de produits à température dirigée, chaque colis est muni d’un enregistreur de température ou placé dans un contenant qualifié pour maintenir la température pendant le transport et au moins 96 heures.

Conditionnement, traçabilité et suivi

L’offre détaille les conditionnements, les correspondances entre unités (palette, cartons, boîtes et unités), ainsi que les dimensions et poids des unités logistiques. La codification harmonisée selon le standard GS1 est fortement souhaitée ; les codes doivent pouvoir être lus automatiquement, notamment par code-barres GS1-128 ou Data Matrix. La sérialisation respecte les normes GS1 et recommandations du CIP. La mise à disposition anticipée d’un DESADV avec numéro de lot et péremption est souhaitée.

Les commandes sont livrées sur bon de commande, aux lieux et selon les conditions propres aux établissements concernés. Le transporteur décharge sous la responsabilité du titulaire, qui assume les risques jusqu’au lieu de livraison. Chaque livraison est accompagnée d’un bordereau indiquant notamment les références et quantités, le numéro de commande, le lieu, les lots ou séries si possible, le nombre de colis et leur poids. Les vérifications portent notamment sur les quantités, références, péremption et respect de la chaîne du froid ; le délai de décision de l’établissement est de 15 jours calendaires après livraison.

Le fournisseur précise les coordonnées de son correspondant de pharmacovigilance. En cas de retrait volontaire, il en informe le coordonnateur UniHA et le correspondant local de pharmacovigilance de chaque établissement adhérent par un moyen sécurisé.