Fourniture de facteurs anti-hémophiliques

La prestation porte sur la fourniture de médicaments facteurs anti-hémophiliques répartie en six lots. Les spécialités, présentations, dosages et quantités de chaque lot sont définis dans le catalogue des besoins. Les commandes sont émises au fur et à mesure des besoins par les pharmacies centrales ou PUI des établissements bénéficiaires, exclusivement au moyen de bons de commande.

Le lot 1 est multi-attributaire avec deux opérateurs économiques. Les cinq autres lots sont mono-attributaires. Pour le lot multi-attributaire, le titulaire classé en première position est consulté en priorité ; le second n'est sollicité que si le médicament de premier rang est moins adapté à l'indication clinique ou en cas de défaillance.

Exigences pharmaceutiques et documentaires

Les médicaments doivent respecter la réglementation applicable aux produits de santé et les recommandations de l'ANSM. L'étiquetage, le codage DataMatrix et la sérialisation doivent être lisibles et sécurisés, avec notamment l'inviolabilité et le numéro de série de chaque boîte.

Le titulaire doit pouvoir fournir et tenir à jour, sur demande :

• RCP, avis HAS et dossier de référencement ;
• certificats relatifs au système qualité et à la conformité des processus ;
• dossier technique du pharmacien hospitalier, liste exhaustive des excipients et indication explicite de la présence de conservateur ou de latex ;
• éléments relatifs aux procédés de fabrication et à la sécurisation contre les risques viral et prion, le cas échéant ;
• dossier de plan de gestion des risques lorsqu'il est requis par l'EMEA ou l'ANSM ;
• coordonnées écrites du correspondant de pharmacovigilance.

Le fournisseur doit être un établissement pharmaceutique habilité à vendre des médicaments et démontrer l'existence d'une organisation d'assurance qualité garantissant la qualité jusqu'à la livraison. Tout changement affectant une référence proposée doit être immédiatement signalé aux établissements, avec transmission sans délai des documents actualisés.

Conditionnement, logistique et livraison

L'offre doit décrire les matériaux des contenants, leurs interactions éventuelles avec d'autres substances, les modes de conditionnement et d'emballage ainsi que les correspondances entre unités logistiques, par exemple palette, carton, boîte et unité. Les dimensions et poids des unités, boîtes, cartons et palettes livrés doivent également être précisés. L'avis d'expédition dématérialisé DESADV est souhaité.

Les livraisons sont effectuées aux dates prévues sur les bons de commande, avec bordereau détaillant le fournisseur, la commande, la marchandise, ses caractéristiques et son origine, la quantité livrée et sa répartition par colis. Les véhicules doivent pouvoir manœuvrer dans les établissements. Les approvisionnements directs d'un service de soins ne peuvent pas être facturés.

Pour les produits nécessitant une conservation entre +2 °C et +8 °C ou pour les produits congelés, le candidat doit décrire les mesures assurant la continuité de la chaîne du froid jusqu'à la livraison et préciser la tolérance admise en cas de rupture, ou fournir les coordonnées du service compétent. Les colis froids doivent regrouper uniquement des produits soumis aux mêmes conditions de conservation et porter une signalétique spécifique en français.

Péremption, garantie et continuité de fourniture

Les articles comportant une date de péremption doivent disposer, à la livraison, d'une durée de validité de douze mois, sauf dérogation préalablement accordée par le pharmacien responsable des approvisionnements. La fourniture est garantie contre les vices de fabrication et défauts de matière pendant le délai d'utilisation indiqué sur l'emballage d'origine.

Les produits proposés initialement doivent rester commercialisés au moins douze mois, ou pendant la période initiale si celle-ci est plus longue. En cas d'arrêt de commercialisation, le titulaire doit prévenir le CHU de Nantes par lettre recommandée avec accusé de réception au moins trois mois à l'avance et proposer sans délai un produit de remplacement soumis à des essais techniques préalables. Après validation, le remplacement est acquis sans surcoût et à des conditions tarifaires identiques ou inférieures.