Fourniture de médicaments et prestations associées

La procédure met en place un système d’acquisition dynamique pour des marchés spécifiques de fourniture de médicaments. À ce stade, seules les candidatures au SAD sont examinées ; les offres et les spécifications des produits sont demandées lors des marchés spécifiques. Les médicaments doivent disposer d’une AMM et de l’agrément aux collectivités, ou d’une autorisation d’accès précoce et/ou d’accès compassionnel délivrée par l’autorité compétente.

Gammes et documentation

Le SAD comprend les catégories ATC 1 à 14, complétées par la présentation pour PDA (YYY) et l’autorisation d’accès compassionnel (ZZZ). Les documents particuliers précisent les lots, leurs caractéristiques et les quantités estimées et maximales ; les quantités estimées sont exprimées pour une année. Pour chaque lot, l’offre peut proposer des références complémentaires de la gamme, sauf celles faisant l’objet d’un lot spécifique ; elles constituent des PSEF n°1.

Les médicaments sont conformes au code de la santé publique, aux pharmacopées française et européenne et aux normes applicables. L’étiquetage indique clairement le dosage et les conditions particulières de stockage, de conservation et d’administration. Pour les médicaments sérialisables, chaque boîte comporte un dispositif d’inviolabilité et un identifiant unique, lisible et encodé dans un Datamatrix.

La documentation technique, en français ou traduite sur demande, comprend notamment le résumé des caractéristiques du produit, les compositions, indications et notices d’utilisation, les informations remises au corps médical, publications scientifiques, recommandations des sociétés savantes et référentiels de bon usage le cas échéant. Pour certaines spécialités injectables, l’offre précise les conditions de conservation, de reconstitution ou de dilution et les données de stabilité ; pour les cytotoxiques, elle détaille aussi le nettoyage et/ou la protection des flacons et fournit les fiches de sécurité. La compatibilité du bouchon avec les principaux dispositifs de transfert doit être vérifiée. Les fiches CIP complémentaires à l’AMM sont transmises ou rendues accessibles.

Prestations liées à l’usage des médicaments

Le titulaire réalise des actions d’information et de formation auprès des pharmaciens, du corps médical et du personnel soignant, notamment lorsqu’un médicament n’a jamais été utilisé chez l’acheteur. Il veille à la disponibilité de la monographie dans les bases médicamenteuses agréées par la HAS, apporte aux prescripteurs et soignants les éléments nécessaires au bon usage dans le respect de la stratégie de la commission de la CME et de l’objectif de maîtrise des dépenses, et fournit une assistance rapide en cas de problème clinique ou pratique. Il organise avec chaque pharmacien le suivi des produits et des bilans de fonctionnement.

Péremption, logistique et livraison

Sauf accord de l’acheteur pour une durée moindre ou stipulation différente du marché spécifique, la péremption doit dépasser 12 mois à compter de la réception en métropole et dans les DROM. Pour les DROM, il faut aussi tenir compte du transport, qui peut atteindre 90 jours à partir du quai du transitaire. Une livraison de produits dont la péremption est inférieure à 12 mois est non conforme, sauf acceptation de l’établissement. Le titulaire doit alors l’avoir signalée au moins 7 jours avant la livraison ; les produits refusés ou qui ne pourraient pas être utilisés à temps sont repris et remplacés intégralement à ses frais.

L’offre décrit le transport et le respect de la chaîne du froid. Elle détaille les dimensions et le poids de l’UCD, de la boîte, du carton et de la palette, ainsi que le nombre d’unités par niveau de conditionnement. Toute évolution des caractéristiques logistiques, de stockage ou de manipulation est signalée à l’établissement et au Resah. Si le volume l’impose, les livraisons sont effectuées sur palettes européennes filmées avec camion muni d’un hayon et matériel de sortie des palettes. Les livraisons partielles sont autorisées.

En métropole, le titulaire supporte les risques jusqu’à admission et prend contact avec chaque pharmacie pour respecter ses horaires d’ouverture et jours de livraison. Le délai court à compter de la réception du bon de commande et ne dépasse pas celui indiqué dans son offre. Dans les DROM, la livraison s’effectue en principe FCA chez le transitaire métropolitain : le titulaire assure notamment l’emballage, le marquage, le chargement, le préacheminement et le dédouanement à l’export, transmet les documents de colisage et de douane et informe le destinataire dans les 24 heures suivant la livraison au transitaire. Le conditionnement est adapté au contenu, au risque climatique, au gerbage en milieu humide et aux risques propres au produit, avec signalétique pour les produits dangereux.

Chaque livraison est accompagnée d’un bon précisant notamment le lieu et la date, les références de commande et du marché, les quantités commandées et livrées, les articles et la péremption de chaque lot. Les vérifications et décisions d’admission suivent les documents particuliers ou, à défaut, le CCAG-FCS ; les produits rejetés ou ajournés sont remplacés aux frais du titulaire.