Fourniture de lames, fraises, râpes et couteaux pour shavers et moteurs chirurgicaux

Le marché porte sur la fourniture de lames de scie, fraises, râpes et couteaux destinés aux shavers et moteurs chirurgicaux. Les références et leurs caractéristiques propres sont définies dans le catalogue des besoins. Les quantités prévisionnelles sont indicatives et peuvent varier ; les prix unitaires hors taxes proposés sont contractuels.

Les fournitures doivent être conformes aux caractéristiques techniques des articles, aux spécimens retenus et à la réglementation applicable aux dispositifs médicaux : Code de la santé publique, pharmacopées européenne et française, règlement européen 2017/745, normes AFNOR/CEN homologuées, exigences de matériovigilance et réglementation relative aux dispositifs stérilisés à l’oxyde d’éthylène lorsque concernée.

• Marquage CE obligatoire, avec attestation sur l’honneur et notification de la classe de marquage.
• Étiquetage conforme à la réglementation, en langue française ; pour les produits concernés par la LPPR, présence du code-barres, de sa traduction en clair et du libellé réglementaire.
• Pour les produits à péremption inférieure à un an, durée de validité à la livraison au moins égale aux deux tiers de la validité totale ; pour les autres, au moins un an, sauf accord préalable du pharmacien responsable.
• Produits stériles conformes aux exigences relatives à la date limite d’utilisation, au conditionnement et aux indications portées sur les emballages.

L’offre comprend une documentation et un descriptif technique détaillé, un catalogue général avec le dernier tarif, les fiches techniques par article et les informations disponibles sur la provenance, les matériaux, les dimensions, les caractéristiques, le conditionnement, les contrôles réalisés et les particularités d’utilisation. Le fournisseur doit démontrer sa qualification réglementaire et disposer d’un système qualité formalisé couvrant les marchandises jusqu’à leur livraison.

Les produits et unités logistiques doivent de préférence être codifiés selon GS1, avec un symbole unique lisible automatiquement de type GS1-128 ou Datamatrix. La fourniture est garantie contre les vices de fabrication et défauts de matière pendant le délai d’utilisation indiqué sur l’emballage d’origine.

Exécution et livraison

L’exécution se fait par bons de commande émis par les établissements adhérents. Chaque bon précise notamment la fourniture, la quantité, le lieu et la date ou le délai de livraison. Un stock minimum de trois mois doit être constitué. Le délai de livraison fixé par le bon de commande ne peut excéder huit jours, sauf prolongation demandée par ordre de service.

Les livraisons doivent respecter les références, quantités, points, jours et heures indiqués au bon de commande. En cas de palette, la hauteur maximale est de 1,80 m. Chaque livraison comporte un bordereau indiquant le fournisseur, la date, la commande, la marchandise, ses caractéristiques et son origine, la quantité par colis ainsi que les numéros de série ou de lot. Aucune substitution n’est admise sans accord préalable du pharmacien responsable. L’admission est prononcée après contrôle qualitatif et quantitatif et éventuels essais dans les 15 jours suivant la livraison.

Une convention de dépôt temporaire ou permanent, avec ou sans mise à disposition de matériel, peut être demandée ; la convention fournie par l’établissement doit alors être complétée, signée et jointe à l’offre. Le titulaire doit assurer la continuité de la prestation en cas de grève ou d’indisponibilité.