Fourniture de dispositifs médicaux d’ORL

• Acquisition à la livraison ou mise en dépôt permanent ou temporaire ; les dispositifs en dépôt restent la propriété du titulaire jusqu’à leur utilisation ou implantation.
• Livraison sous 8 jours maximum à compter de la réception de la commande, avec transport, déchargement, emballage et manutention à la charge du titulaire.
• Bon de livraison par commande, traçabilité des références, lots, dates de péremption et numéros de série ; possibilité de DESADV avec accord préalable de l’établissement.
• Palettes EUR ou CHEP de 80 × 120 cm, hauteur inférieure à 1,80 m, filmées, identifiées et non gerbées ; emballages adaptés, résistants et en matériau recyclé ou recyclable.

Les produits doivent être conformes à la réglementation française et européenne applicable aux dispositifs médicaux, notamment aux règlements UE 2017/745 et 2017/746 lorsqu’ils sont applicables. L’offre comprend les fiches techniques, iconographies, dossier scientifique, conditions de reprise et catalogue tarifaire. Les notices en français, l’étiquetage réglementaire, le marquage CE, l’identification unique du dispositif et les éléments de conformité doivent être documentés dans le mémoire technique.

Le titulaire assure la continuité d’approvisionnement, l’information sur les ruptures et les alternatives, ainsi que la communication des alertes sanitaires et le retrait ou remplacement des lots concernés. Toute substitution nécessite l’accord écrit préalable de l’établissement concerné. Les produits non conformes sont remplacés immédiatement ou peuvent être acceptés avec réfaction.

Les établissements vérifient chaque livraison sur les plans quantitatif et qualitatif dans leurs locaux ; la décision d’admission, d’ajournement ou de rejet intervient dans un délai de 15 jours. Le titulaire fournit un correspondant de matériovigilance ou de pharmacovigilance, échange les dispositifs défectueux et assure la garantie contre les vices de fabrication ou défauts de matière pendant le délai d’utilisation indiqué, sans pouvoir être inférieur à 1 an.

À la demande des établissements, le titulaire assure l’information, l’accompagnement au bon usage et la formation des équipes, avec supports soumis à validation préalable. Il transmet également des tableaux de suivi des quantités livrées, du chiffre d’affaires et des données logistiques, par lot, sous-lot et établissement adhérent.