Fourniture d’implants dentaires et de composants prothétiques

Fourniture de gammes implantaires et de composants associés adaptées à cette indication. Chaque lot doit proposer deux gammes d’implants et un système complet, réunissant implants, composants chirurgicaux et composants prothétiques compatibles.

Les implants demandés comprennent des modèles tissue level et bone level, en titane grade 4 et alliage titane-zircone, avec une surface hydrophile favorisant l’ostéointégration. Les diamètres disponibles vont de 2,8 mm minimum jusqu’à au moins 5 mm ; le matériau doit permettre l’utilisation de diamètres inférieurs à 4 mm en secteur postérieur. Les longueurs demandées vont de 4 à 12 mm. La pièce de cicatrisation doit être scannable et une trousse de chirurgie guidée sans cuillère est requise.

Équipements, conformité et documentation communs

Le système comprend notamment les implants, piliers, vis, transferts d’empreinte, analogues, composants de cicatrisation et accessoires nécessaires aux traitements. Sont également demandés une connectique en Platform Switching pour les implants Bone Level, des indicateurs de direction, une garantie à vie des implants et un ancrage axial sous-prothétique de type bouton-pression proposant au moins 3 hauteurs transgingivales. La garantie à vie des implants ne couvre pas les pièces prothétiques ni les composants associés.

Les dispositifs doivent être conformes au règlement (UE) 2017/745 (MDR), porter le marquage CE et satisfaire aux normes applicables, notamment NF EN ISO 13485, 14971, 10993 et 14801 ainsi qu’aux normes de stérilisation et de conditionnement des dispositifs stériles lorsqu’elles s’appliquent. Les documents de conformité doivent pouvoir être fournis sur demande.

Le dossier produit comprend, pour chaque référence, sa dénomination commerciale, les fiches techniques et le manuel d’utilisation, les données d’homologation LPPR et de classement CE, la description des composants et spécifications du produit fini, les matériaux et normes, la symbolisation d’emballage (par exemple code-barres GS1), les dimensions des conditionnements de distribution et de manutention, les modifications éventuelles depuis une consultation antérieure et le contenu de la formation utilisateurs.

Trousses et logiciel mis à disposition

Dès le début du marché, mise à disposition gratuite de 12 trousses chirurgicales complètes et 12 trousses prothétiques complètes. Chaque trousse doit être accompagnée de la liste nominative et détaillée de son contenu, de l’identification des consommables dont le remplacement incombe aux HUS, de la documentation d’utilisation et des protocoles de nettoyage, désinfection et stérilisation. Un logiciel de planification implantaire est également mis à disposition, avec des licences au prorata des ordinateurs du service.

Sur demande écrite de la Direction des Achats et des Approvisionnements, des trousses supplémentaires sont mises à disposition sans supplément de prix ; les demandes directes des services utilisateurs ne sont pas recevables. Le titulaire maintient le logiciel compatible avec les systèmes des HUS et les trousses en état de fonctionnement. Il remplace à ses frais le matériel défectueux hors usure normale et le matériel usé normalement, à l’exception des éléments désignés comme consommables. Les pertes, vols et dégradations volontaires sont à la charge des HUS sur justificatifs prévus au CCTP. Le BPU doit indiquer le prix unitaire HT des éléments de trousse servant de base à une facturation de remplacement.

Livraison et exécution

Les fournitures sont commandées par bons de commande, dont le délai maximal d’exécution est de 8 jours. Les livraisons sont franco de port dès le premier euro, aux frais et sous la responsabilité du titulaire jusqu’au lieu de livraison. En cas de rupture de stock ou d’arrêt de commercialisation, le titulaire propose un produit de substitution au même prix et de caractéristiques techniques identiques, sous réserve de l’accord du service utilisateur ; il joint une fiche technique et, le cas échéant, un échantillon avant envoi.