Fourniture de dispositifs médicaux implantables et consommables hospitaliers
Lot 1 — DM de Chirurgie plastique et reconstructrice
Nature des produits
- Prothèses implantables (mammaires, testiculaires), expanseurs tissulaires, pigments de tatouage, kits et consommables pour lipofilling.
Conformité et documentation
- Dispositifs conformes au règlement (UE) 2017/745; copie de certificat CE et organisme notifié pour classes supérieures à I.
- IFU/notice en français et fiche technique détaillée (composition, matériaux, risques). Pour dispositifs stérilisés à l'oxyde d'éthylène : fourniture de la valeur résiduelle d'oxyde d'éthylène.
Traçabilité et identification
- UDI pour classes II et III; code-barres normés (GS1-128 ou HIBC), référence, numéro de lot/série et date de péremption apposés sur unité protégée et unité d'usage.
Conditionnement et conservation
- Unités stériles en sachet/barquette pelable, boitage solide; indications fabricant, référence, lot, péremption et conditions de stockage.
- Péremption résiduelle exigeable : >= 1 an ou >= 2/3 de la durée de vie si celle-ci < 1 an.
Logistique et manutention
- Palettisation homogène (palletes EURO), cartons protégés et identifiés, fiche colisage avec n° lot et péremption.
- Bordereau de livraison listant références et numéros de lot.
Mise en dépôt
- Modalités de mise en dépôt permanent possibles : accord préalable du pharmacien référent et du chirurgien, inventaire contradictoire à la livraison et suivi d'inventaire périodique.
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Critères d'évaluation
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Échantillons
Modalités de livraison
Iconographies (PDF A4 structurés) et spécimens physiques exigés selon le détail de la lettre de consultation/CCATP. Les spécimens doivent être étiquetés de façon inamovible (n° lot, nom du candidat, référence de la consultation) et sont fournis par voie postale à l'adresse indiquée dans la lettre de consultation. Les spécimens ne sont ni repris ni facturés. Des échantillons supplémentaires pour essais peuvent être demandés après la sélection provisoire.
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