Fourniture d’implants et de consommables orthopédiques

L’accord-cadre comprend 31 lots de dispositifs médicaux destinés à l’orthopédie et à la traumatologie. Les consommations annuelles prévues au catalogue sont indicatives, non contractuelles et susceptibles de varier selon l’activité et les indications médicales.

Les lots couvrent les prothèses de hanche, de genou et d’épaule, les cotyles à double mobilité, les implants d’ancrage et de fixation, ainsi que des dispositifs de réparation méniscale et de ligamentoplastie. Ils incluent aussi des produits d’ostéosynthèse — plaques, vis canulées, enclouages, broches, fixateurs externes et guides —, des dispositifs d’injection autologue de moelle osseuse, des produits de cimentation et des lames de scie stériles compatibles avec des moteurs désignés dans les lots.

Dépôts, prêt et approvisionnement

Selon les spécifications de chaque lot, les implants et leurs ancillaires de pose sont mis à disposition en dépôt permanent ou en dépôt ponctuel (prêt). Les utilisations en dépôt permanent donnent lieu à un bon de commande de réapprovisionnement, livré sous 24 heures ouvrables. Pour les implants en dépôt, le délai maximal de livraison indiqué est de 48 heures ouvrées ; le délai général de livraison est de 8 jours ouvrés au plus à compter de la commande. Les demandes de prêt d’implants et d’ancillaires sont adressées par courriel au moins 72 heures ouvrables avant l’intervention ; la reprise des ancillaires intervient au minimum 48 heures ouvrables après celle-ci, en tenant compte de leur traitement.

Le fournisseur suit les dates de péremption et échange les produits avant leur échéance. Pour les fournitures d’origine étrangère, il constitue en France métropolitaine un stock minimal de trois mois de consommation. Le dépôt fait l’objet d’un contrat par lot, d’une liste qualitative et quantitative signée et d’avenants actualisant la liste en cas de modification. Un inventaire du dépôt permanent est réalisé au moins une fois par an et au moins trois mois avant la fin de chaque période ; le titulaire en informe le pharmacien au moins huit jours à l’avance, remet un état le jour de l’inventaire puis transmet l’état définitif validé.

Conformité, traçabilité et ancillaires

Les dispositifs doivent respecter la réglementation applicable, notamment le règlement européen 2017/745/UE, le marquage CE et les exigences d’étiquetage et de notice en français. Pour les dispositifs stériles, les prescriptions comprennent notamment le double emballage, le contrôle de stérilité et une durée de validité à la livraison égale à au moins deux tiers de la durée totale pour les produits dont la péremption est inférieure à un an, et d’au moins un an pour les autres.

Le dossier technique par article décrit le dispositif, ses matériaux et substances, la présence éventuelle de latex, bisphénol, phtalates ou substances relevant des phrases de risque H340 à H373, les concentrations en DEHP et autres phtalates et le taux résiduel d’oxyde d’éthylène. Pour les implants et dispositifs associés, il comprend les résultats d’essais de toxicité, tolérance, frottement et relargage de particules, les essais cliniques, la technique chirurgicale, les contrôles des matières premières et produits finis, le statut stérile ou non, ainsi que les références LPPR et indications HAS lorsqu’elles s’appliquent.

Les étiquettes de traçabilité doivent être autocollantes, au nombre minimum de six par unité, lisibles et compatibles avec les codes-barres standard mentionnés au CCP (GSI, HIBC) et l’identifiant unique du dispositif. Elles renseignent notamment l’identité du dispositif, le lot ou numéro de série, les dates de fabrication et d’expiration. Pour les produits non stériles, le dossier précise le nettoyage, la compatibilité avec un cycle d’autoclave vapeur de 18 minutes à 134 °C et le nombre maximal de restérilisations possibles.

Pour les ancillaires, le candidat décrit la composition, les matériaux, les quantités et la présentation des éléments, ainsi que les contenants de stérilisation. Les contenants thermoformés sont proscrits ; les équipements doivent être adaptés à l’autoclave vapeur à 134 °C pendant 18 minutes. Le nombre de conteneurs nécessaires est précisé et leur poids total avec contenu ne dépasse pas 10 kg. Les instructions de pré-désinfection, nettoyage et stérilisation respectent les recommandations relatives à la réduction du risque de transmission d’agents transmissibles non conventionnels. Toute livraison d’ancillaire est accompagnée d’une fiche navette attestant son traitement antérieur et sa conformité.

Livraison et accompagnement

Les livraisons sont effectuées franco de port, aux lieux, jours et heures portés sur les bons de commande. Le transporteur décharge la marchandise. Le véhicule doit mesurer moins de 3,80 m de haut, être équipé d’un hayon et ne pas être une semi-remorque. Un double emballage carton est exigé ; les palettes, si utilisées, respectent le format européen 80 × 120 cm et une hauteur maximale de 140 cm. Tout autre type d’emballage est refusé. Le titulaire demeure responsable du conditionnement, de l’emballage, du chargement, du déchargement et du transport jusqu’au lieu de livraison.

Le bordereau de livraison précise notamment le titulaire, la date et le lieu de livraison, la désignation et la référence des articles, le code IUD, les quantités commandées et livrées, le numéro de lot, la péremption et la référence du bon. Le titulaire décrit ses dispositions de prévention et de gestion des ruptures, ses modalités de transport et le respect de la chaîne du froid. Il assure à titre gracieux, si nécessaire ou à la demande du pharmacien, l’information et la formation des équipes concernées ; la première mise en dépôt de dispositifs de pose restérilisables entraîne la formation des personnels du bloc opératoire et de la stérilisation centrale. Les intervenants fournisseurs doivent respecter les règles d’hygiène et de sécurité du bloc, être couverts en responsabilité civile professionnelle et ne peuvent accomplir d’acte médical ni réaliser l’instrumentation d’une intervention.