Dispositifs médicaux d’orthopédie

Accord-cadre à bons de commande pour des dispositifs médicaux stériles et non stériles, attribué lot par lot. La relance porte sur 17 lots :

• Arthroscopie et épaule : ancre d’épaule (lot 2), kit de traction (20), système de fixation sans nœud pour réparation de l’articulation acromio-claviculaire (56).
• Os et traumatologie : bol à ciment (8), broche de Kirschner (9), broche de tension (10), clou de Steinmann (17), clou huméral (18), clou d’ostéosynthèse élastique (19), fixateur externe de poignet (24), fracture périprothétique / plaque épiphysaire (25).
• Genou, poignet et consommables : prothèse totale de genou sur mesure (28), système d’ancrage tendineux ou ligamentaire non résorbable (31), implant pour arthroplastie d’interposition du poignet (48), seringue à ciment (53), lame de scie compatible avec moteur Braun Aculan 4 XS (38) et lame de dermatome (41).

Chaque lot ou sous-lot correspond à une référence à commander ; des variantes ou références complémentaires peuvent être proposées en variante. Les quantités sont celles du catalogue des besoins. Des produits complémentaires de la même gamme, non inscrits au BPU du lot, peuvent aussi être commandés dans la limite de 10 % des quantités estimatives du marché.

Exécution, traçabilité et contrôles

Les fournitures peuvent être acquises à la livraison ou placées en dépôt permanent ou temporaire, restant alors la propriété du titulaire jusqu’à leur utilisation ou implantation. Le renouvellement des dispositifs déposés se fait sur bon de commande ; le titulaire reprend les dispositifs en dépôt à l’échéance du marché. L’offre doit décrire les modalités de dépôt ou de prêt temporaire d’implants stériles à usage unique, ou à défaut non stériles, ainsi que la mise à disposition éventuelle des générateurs, pompes ou autres dispositifs nécessaires à l’emploi des consommables. Elle précise également les conditions de livraison et les quantités stockées en France et en Europe.

Les dispositifs doivent respecter la réglementation applicable aux dispositifs médicaux et, pour les produits concernés, les prescriptions des pharmacopées française et européenne. Les produits stériles doivent notamment avoir un conditionnement et un étiquetage conformes, avec les indications en français. Le conditionnement doit afficher visiblement un code-barres, le nom et la référence du produit, le numéro de lot et la date de péremption ; le numéro de série est indiqué le cas échéant. La validité restante doit être d’au moins deux tiers de la durée totale pour les produits dont la péremption est inférieure à un an, et d’au moins un an dans le cas général, sauf dérogation préalablement acceptée.

Le titulaire assure le transport, le chargement, le déchargement et l’acheminement jusqu’à l’endroit indiqué, sans supplément pour ces opérations. La livraison, à effectuer dans les trois jours ouvrés au maximum après notification du bon de commande, comprend un bordereau de transport par camion et un bon de livraison par commande. Celui-ci détaille notamment commande, fournisseur, référence, quantité, lot, péremption et numéro de série éventuel. Les colis sont mono-référence lorsque le volume le permet et portent les mentions utiles de contenu ; l’emballage doit protéger les produits durant le stockage et les manipulations. Les emballages, sous la responsabilité du titulaire, sont collectés en vue de leur réutilisation ou de leur recyclage.

Des vérifications quantitatives et qualitatives sont réalisées aux frais du titulaire. L’acheteur dispose de 15 jours après réception pour élever une réclamation ; en cas de rejet, les fournitures non conformes sont reprises sous 24 heures, ou immédiatement si le rejet intervient à la livraison. Les produits et prestations sont garantis contre les vices et défauts, avec une garantie d’au moins un an à compter de l’admission.