Fourniture de dispositifs médicaux pour l’anesthésie et l’abord respiratoire

Fourniture de dispositifs médicaux destinés à l’anesthésie et à l’abord respiratoire, commandés au fur et à mesure des besoins. Le détail des références et quantités estimatives relève du catalogue des besoins et du tableau des quantités ; les quantités sont indicatives et exprimées sur la durée totale de l’accord-cadre.

Les accessoires proposés sont eux-mêmes soumis à la réglementation applicable aux dispositifs médicaux. Les produits doivent porter le marquage CE et être accompagnés des éléments documentaires requis : certificat CE et organisme notifié, classe du dispositif, notice d’instructions, fiche technique et informations sur l’utilisation clinique et la sécurité, les risques, les matériaux, le stockage et le transport. La notice doit être en français et permettre une utilisation sûre ainsi que l’information sur les contre-indications et précautions. Pour les produits concernés, fournir les informations sur la composition au regard des allergies au latex et à l’oxyde d’éthylène, et la quantité résiduelle d’oxyde d’éthylène admissible garantie à la mise sur le marché pour les dispositifs visés. Tenir à disposition les documents techniques justifiant le marquage CE ; fournir un nouveau certificat si sa validité expire pendant le marché.

Conditionnement, traçabilité et péremption

• Produits stériles : unité d’emploi en sachet ou barquette pelable permettant le maintien de l’asepsie ; produits non stériles : emballage propre. Les emballages protègent les produits jusqu’à leur utilisation et pendant le transport, la manutention et le stockage.
• Étiquetage en français avec, au minimum, fournisseur, nom et référence du produit, numéro de lot et date de péremption, conditions de stockage, marquage CE et indications d’utilisation. Supports UDI requis aux échéances précisées au CCTP pour les classes III et II.
• Référence, numéro de lot ou série et péremption identifiables par code-barres sur l’unité protégée et l’unité d’emploi ; GS1-128 demandé en priorité, HIBC accepté. Respect de la norme EN 13795 pour les dispositifs éligibles et exigences d’étiquetage des produits contenant des phtalates ; notice sur les risques résiduels et précautions pour les dispositifs concernés destinés notamment aux enfants, femmes enceintes ou allaitantes.
• À la livraison, la péremption doit représenter au moins les deux tiers de la durée de vie attendue à la fabrication et ne pas être inférieure à un an, sauf cas particulier. Toute dérogation doit être demandée par écrit et inclure une offre de reprise des produits non consommés proches de leur péremption ; les mêmes exigences s’appliquent aux unités gratuites.

Toute modification de référence, étiquetage ou conditionnement requiert l’accord écrit préalable du pharmacien expert. Les instruments métalliques à usage unique dont la surface le permet portent par gravage la mention « usage unique ».

Préparation et acheminement des commandes

Regrouper les produits d’une même commande et préciser les unités par boîte ou le conditionnement minimum, les unités par carton, les cartons par palette, l’identification des articles et les conditions de stockage et de manipulation. Identifier et numéroter les cartons ; utiliser des palettes Europe homogènes, correctement construites et filmées de manière inviolable, avec identification de l’expéditeur. Fournir une fiche de colisage par carton détail et palette, ou un récapitulatif équivalent sur le bon de livraison, indiquant pour chaque lot livré le numéro de lot de fabrication et la péremption. Communiquer le nom des transporteurs et sous-traitants ainsi que le type de transport, avec mise à jour périodique.

Le délai habituel maximal souhaité est de 5 jours ouvrés à compter de l’envoi de la commande pour les commandes non urgentes. Pour les commandes urgentes, ou les dispositifs médicaux implantables, la date indiquée au bon de commande s’applique ; le CCAP prévoit, si l’annexe de prestations du fournisseur le prévoit, des commandes urgentes avec un délai de 24 ou 48 heures. Les livraisons sont effectuées au lieu et à la date du bon de commande ou du planning communiqué. Les livraisons du samedi matin au CHU de Lille ne sont acceptées que si elles sont expressément demandées au bon de commande, au quai B, de 9 h 30 à 10 h 30.

Joindre un bon de livraison par numéro de commande avec numéro de commande et de livraison, nom du produit, forme et dosage, unités par ligne, lot et péremption. Les documents de transport indiquent notamment palettes, colis, poids total, expéditeur et dates de prise en charge et de livraison. Sauf livraison partielle portée au bordereau, le transporteur présente une livraison complète ; il ne palettise pas ensemble des colis destinés à un établissement de santé provenant d’expéditeurs différents. La manutention va jusqu’au point de déchargement à l’intérieur du site, et le transport reste sous la responsabilité du titulaire jusqu’au lieu de livraison. Un dispositif ne peut être livré directement dans un service hors dérogation après accord du pharmacien ; dans ce cas, transmettre un bordereau à la pharmacie pour régularisation. Les frais de reprise pour non-conformité et, si nécessaire, de remplacement ou de destruction sont à la charge du titulaire.