Gestion des indemnisations et remboursements des frais des participants

Le titulaire prend en charge, pour les recherches cliniques concernées, les indemnités forfaitaires liées aux contraintes subies par les participants et le remboursement de leurs frais réellement exposés. Chaque étude donne lieu à un marché subséquent et à une convention de mandat. Les opérations de maniement de fonds publics sont essentielles et ne peuvent être sous-traitées : elles sont exécutées par le titulaire signataire du mandat ou par le membre du groupement désigné à cet effet.

Mise en place et traitement des demandes

Au démarrage de chaque étude, les centres investigateurs et un modèle vierge de demande sont transmis au titulaire. Une réunion de lancement avec le chef de projet Inserm précise les modalités d’exécution au regard du calendrier de l’étude. Le marché subséquent peut prévoir des modalités alternatives de démarrage et de transmission des informations, qui prévalent alors sur celles de l’accord-cadre.

L’investigateur transmet les demandes signées, les coordonnées bancaires et, pour les remboursements de frais, les justificatifs numérisés (déplacement, hébergement et restauration le cas échéant). Le traitement n’intervient qu’après réception des documents par le moyen sécurisé prévu et d’un bon de commande ou numéro d’engagement juridique. Les demandes types limitent l’identification du domaine médical concerné. Les versements sont effectués par virement bancaire.

Avant paiement, le titulaire contrôle la conformité et l’éligibilité des justificatifs, la signature de l’investigateur ou d’un collaborateur compétent, la concordance du participant avec le titulaire du RIB et la régularité des coordonnées bancaires. Pour une personne protégée, le RIB peut être celui du tuteur ou curateur avec justificatifs ; en cas de doute, le titulaire sollicite l’Inserm. En cas d’erreur sur les montants ou de justificatif invalide ou absent, il contacte l’investigateur pour validation ou obtention des pièces requises. Aucun paiement ne doit être traité sans demande signée par l’investigateur et pièces justificatives valides.

Le délai de mise en paiement est de 15 jours ouvrés à compter de la réception de la demande si les fonds sont disponibles, ou de leur mise à disposition effective s’ils ne le sont pas à réception.

Outil sécurisé, suivi et reddition des comptes

Le titulaire fournit une solution dématérialisée permettant la transmission, le dépôt, la consultation et le partage des documents. Elle doit assurer confidentialité, intégrité et protection des données, réserver l’accès aux personnes autorisées par authentification sécurisée, et proposer un espace distinct par étude afin d’éviter les accès croisés. L’interface est accessible sans installation ; l’hébergement doit se situer dans l’Union européenne ou dans un pays bénéficiant d’une décision d’adéquation de la Commission européenne et être certifié HDS. À la fin des prestations, le titulaire atteste la suppression des données Inserm de l’outil.

Le titulaire assure la traçabilité exhaustive des opérations et produit :

• un reporting annuel global, transmis dans les 15 jours calendaires suivant l’anniversaire de l’accord-cadre, détaillant par marché subséquent les versements par nature, le nombre d’opérations, le détail annuel des opérations et le nombre d’utilisateurs de l’outil ;
• pour chaque étude, un rapport détaillé trimestriel à la demande de l’unité Inserm concernée, transmis dans les 15 jours calendaires suivant la demande, avec l’identifiant de la recherche, le numéro de pseudonymisation du participant, le type et le montant du virement ainsi que les dates de réception de la demande et de virement.

Les rapports et l’outil ne doivent comporter aucune donnée personnelle relative aux participants ; les rapports les identifient uniquement par pseudonyme. Le titulaire effectue aussi les paiements au nom et pour le compte de l’Inserm, peut être chargé du recouvrement contentieux des dépenses payées à tort et rend compte à l’agent comptable : redditions intermédiaires à chaque reconstitution d’avance, reddition annuelle au plus tard le 30 novembre pour les conventions couvrant plusieurs exercices, et reddition définitive au plus tard un mois après la date de fin de l’essai déclarée aux autorités. L’avance non consommée est restituée dans les 7 jours calendaires suivant cette reddition définitive. Les comptes retracent les opérations par nature sans compensation et comprennent notamment les demandes, justificatifs, virements, rejets et éventuels indus recouvrés.