Fourniture de générateurs et de consommables pour thérapies par pression négative

Fourniture des consommables destinés à la thérapie par pression négative conventionnelle, avec mise à disposition gratuite ou location du générateur. Les dispositifs médicaux et accessoires nécessaires à leur utilisation ou à leur pose doivent être proposés ; les dimensions indiquées sont indicatives et des dimensions voisines peuvent être soumises. Les quantités prévisionnelles sont données à titre indicatif pour un an.

Consommables et traçabilité. Les produits doivent respecter les réglementations applicables aux dispositifs médicaux, le marquage CE et, lorsqu’ils relèvent de la LPPR, les règles d’étiquetage correspondantes. La durée de validité à la livraison doit représenter au moins les deux tiers de la durée totale. Le conditionnement unitaire secondaire est souhaité. L’étiquetage des dispositifs stériles doit notamment préciser fournisseur, nom et référence, taille, lot ou série, dates de fabrication et de péremption, stérilité, usage unique, conditions de stockage ou manutention, méthode de stérilisation et intégrité de l’emballage. Pour les produits soumis à traçabilité, prévoir au moins quatre étiquettes adhésives détachables et repositionnables avec codes-barres et codes chiffrés. L’origine animale, humaine ou ni animale ni humaine doit être indiquée lorsqu’applicable.

Les autres tailles des mêmes dispositifs susceptibles d’être utilisées doivent être proposées au titre de la gamme. Les accessoires ou dispositifs indispensables à l’utilisation ou à la pose doivent figurer dans l’offre.

Générateur. L’appareil doit proposer les modes continu et intermittent, une interface simple d’utilisation verrouillable, des alarmes sonores et visuelles, être désinfectable et fonctionner sur alimentation 230 V ±10 %, 50 Hz. Autonomie minimale : 6 heures ; durée de recharge maximale : 6 heures ; niveau sonore inférieur à 50 dB. La dépression doit être réglable d’environ −25 à −200 mmHg, par incréments d’environ 5 mmHg. L’équipement fourni doit être le modèle le plus récent de sa catégorie, conforme aux normes et muni du marquage CE applicable aux dispositifs médicaux.

La prestation comprend livraison, installation, mise en service, test de validation et formation des utilisateurs ; une formation des techniciens de maintenance peut également être prévue. La documentation en français comprend notamment numéros de série, notice, certificat de contrôle, manuels d’exploitation, cahier de suivi des interventions, documentation technique et schéma synoptique, fiches des consommables et certificats CE avec classe. Avant mise en service, le titulaire prend contact avec l’atelier biomédical pour l’immatriculation et le référencement en GMAO. Le générateur mis à disposition doit être en bon état, clairement identifié comme propriété du fournisseur ; il est repris en fin de mise à disposition et la reprise est attestée.

Maintenance et assistance. La maintenance et les réparations des générateurs sont à la charge du titulaire. La maintenance tous risques comprend les opérations préventives du fabricant, le diagnostic et les interventions correctives, les pièces nécessaires, déplacement et main-d’œuvre, réglages, contrôles, essais et rapports d’intervention. La programmation préventive est concertée avec les services concernés ; les demandes curatives et d’assistance sont formulées par téléphone. La couverture minimale des interventions sur site est du lundi au vendredi, de 8 h à 18 h. L’immobilisation maximale d’un équipement en panne, hors maintenance préventive, est de cinq jours ouvrés à compter de l’appel à la hotline. Un équipement équivalent de prêt en cas de panne bloquante est prévu si cette prestation est précisée dans l’offre.

Le titulaire assure les mises à niveau techniques et informatiques préconisées par le constructeur et met à jour les notices lorsque nécessaire. Il fournit les procédures d’hygiène et les accessoires proposés, avec la liste des produits compatibles, et évacue les emballages et déchets de conditionnement du matériel livré. Les rapports d’intervention sont établis en français pour chaque équipement ; l’annexe d’exécution prévoit leur transmission sous 15 jours au plus, le jour même en cas de non-conformité majeure.