Fourniture de dispositifs médicaux respiratoires et d’endoscopes souples à usage unique

Le système couvre deux catégories : les dispositifs médicaux pour l’abord respiratoire et les endoscopes souples à usage unique. Le détail des produits et des lots est défini dans les consultations des marchés spécifiques ; la pièce commune ne précise pas les références ni les quantités de chaque produit.

Conformité et documentation des dispositifs

Les produits et leurs accessoires doivent respecter la réglementation et les normes applicables. Le marquage CE est requis, sauf pour les dispositifs relevant d’une investigation clinique au titre de la loi Jardé et les dispositifs sur mesure. Les certificats et documents justificatifs doivent être disponibles pour les acheteurs et établissements concernés ; un nouveau certificat doit être fourni si le marquage CE expire pendant le marché.

Pour les dispositifs stérilisés à l’oxyde d’éthylène en contact avec le patient, destinés aux nouveau-nés, nouveau-nés prématurés et nourrissons, le fabricant doit communiquer la limite admissible de résidus garantie à la mise sur le marché. Elle correspond à la quantité maximale relarguée pendant les premières 24 heures d’exposition, ou pendant la durée d’utilisation si celle-ci est inférieure à 24 heures. Pour les dispositifs destinés à la néonatologie, à la pédiatrie et aux maternités, les perturbateurs endocriniens sont proscrits sauf justification contraire ; la liste et la quantité des éventuelles substances CMR 1a et 1B et des perturbateurs endocriniens doivent être accessibles.

Chaque dispositif doit être accompagné d’une fiche technique détaillée indiquant sa composition exacte, notamment la présence éventuelle de latex et de DEHP. Les documents de conformité à communiquer comprennent notamment le certificat CE (avec numéro et nom de l’organisme notifié, sauf classe I), la classe du dispositif et ses caractéristiques pertinentes, la notice lorsque requise, les éléments d’évaluation de conformité et les normes ou monographies applicables.

Emballage, étiquetage et péremption

Le système d’emballage associe une barrière stérile et un emballage de protection, permettant l’utilisation stérile du dispositif au bloc opératoire. L’étiquetage individuel doit identifier le fabricant et son adresse, le produit, sa taille, son numéro de lot et sa référence, son statut d’usage unique ou multiple, le marquage CE, les dates de fabrication et de péremption, les pictogrammes relatifs à l’absence de phtalates et de latex, la compatibilité avec l’imagerie le cas échéant, ainsi que la méthode de stérilisation. Les tailles, notamment adulte, pédiatrie et néonatologie, doivent être facilement repérables.

La notice d’utilisation est en français, compréhensible et disponible dans ou sur le conditionnement primaire ; elle permet l’utilisation sûre du dispositif et l’information du patient sur les contre-indications et précautions. Les sur-étiquettes d’identification, références repérées au feutre effaçable et mentions manuscrites sont déclarées non conformes.

La validité restante à la livraison doit représenter au moins les deux tiers de la validité totale pour les produits dont la péremption est inférieure à un an, et être d’au moins un an pour les autres produits. Toute dérogation requiert l’accord préalable du responsable des approvisionnements de l’établissement ; une livraison non conforme peut être retournée aux frais du fournisseur.

Commandes et livraison

Les livraisons sont exécutées après émission d’un bon de commande par l’établissement bénéficiaire. Le délai maximal est de 5 jours ouvrés à compter de la notification du bon de commande. Pour une demande urgente, il peut être ramené à 24 heures après accord écrit des deux parties. Aucun minimum de commande autre que le conditionnement minimal n’est admis.

Le transporteur décharge la marchandise sous la responsabilité du titulaire, qui assume les risques de transport jusqu’au lieu de destination. Chaque livraison est accompagnée d’un bordereau indiquant notamment les quantités commandées et livrées par référence, le numéro du bon de commande, le lieu de livraison et, si possible, le numéro de lot ou de série. Un bordereau dématérialisé n’est admis qu’avec l’accord de l’établissement bénéficiaire. Toute modification prévisionnelle du conditionnement doit être signalée et nécessite l’accord écrit du coordonnateur avant sa mise en œuvre.

Documentation, formation et vérifications

À la livraison, le titulaire fournit en français la documentation nécessaire à l’utilisation, au fonctionnement et à l’entretien courant des fournitures, ainsi que ses éventuels rectificatifs. Il assure la formation initiale et continue du personnel chargé d’utiliser et d’entretenir les dispositifs.

Sauf dispositions particulières du marché spécifique, les vérifications quantitatives sont effectuées dans les 72 heures suivant la livraison. Les vérifications qualitatives ont lieu dans les 15 jours et portent notamment sur les références, la conformité technique, la qualité — qui peut être contrôlée en laboratoire —, le conditionnement, l’étiquetage et la durée de validité. Un produit de substitution fourni sans accord préalable du coordonnateur peut être rejeté sans condition de délai. Les fournitures non conformes sont refusées et doivent être remplacées immédiatement sur demande écrite ; l’établissement peut toutefois accepter les fournitures avec réfaction de prix.

En cas de retrait volontaire d’un dispositif, le fournisseur informe le correspondant local de matériovigilance ou de pharmacovigilance de chaque établissement par courrier recommandé avec accusé de réception ou par un autre moyen sécurisant l’envoi.