Fourniture de dispositifs médicaux de ligature, suture et renfort de paroi

Documentation et conformité

Le titulaire tient à jour, en français, une fiche technique pour chaque article proposé, comprenant :

• références, matériaux de fabrication et gamme disponible ;
• caractéristiques techniques détaillées et dimensions disponibles ;
• conditionnements unitaire et secondaire ;
• contrôles réalisés sur les matières premières et les produits finis ;
• particularités d’utilisation, incompatibilités, manipulations déconseillées et procédés de destruction recommandés.

Les certificats du système qualité, de conformité des matériaux aux normes applicables et de marquage CE doivent être fournis sur demande. Tout changement de référence ou de caractéristique d’un article doit être immédiatement signalé aux établissements bénéficiaires.

Mise en œuvre et accompagnement

Le titulaire tient à disposition les matériels nécessaires à l’utilisation des dispositifs, notamment les ancillaires, ainsi que la documentation de retraitement des matériels réutilisables. Il assure le conseil et la formation des utilisateurs et présente les nouveaux produits référencés. Les échecs de pose correspondant au déconditionnement d’un dispositif non implanté pour une raison chirurgicale non identifiable en amont sont à sa charge.

Logistique et contrôles

Les livraisons sont réalisées aux dates prévues sur les bons de commande, avec bordereau détaillant le fournisseur, la commande, la marchandise, ses caractéristiques et son origine, ainsi que les quantités et leur répartition par colis. Les véhicules doivent pouvoir manœuvrer dans les établissements. Les emballages sont recyclés ou recyclables, réduits autant que possible et exempts de suremballage inutile, sous réserve des règles sanitaires et d’hygiène.

Les articles soumis à péremption doivent présenter douze mois de validité à la livraison. Les produits non conformes en qualité ou en quantité peuvent être remplacés aux frais et risques du titulaire.

Suivi médical et évolutions

Le titulaire désigne un correspondant de matériovigilance et coopère aux expertises, notamment en mettant à disposition des contenants adaptés au transport de dispositifs médicaux souillés. Les évolutions technologiques sont proposées gratuitement pour essais préalables ; elles ne peuvent être intégrées qu’après essais concluants et sans surcoût. En cas d’arrêt de commercialisation, un remplacement est soumis à des essais techniques préalables et doit être fourni sans surcoût s’il est validé.