Externalisation d’examens de biologie médicale

Le lot couvre une externalisation partielle, totale et/ou temporaire des examens de biologie médicale spécialisée et de routine, selon les besoins de chaque bénéficiaire.

La prestation comprend la prise en charge complète du circuit : identification et collecte des échantillons, transport vers les lieux d’analyse, réalisation des examens, transmission des résultats et accompagnement associé.

Examens couverts

• Biologie spécialisée : biochimie de liquides biologiques, cytogénétique, diagnostic prénatal, génétique somatique et constitutionnelle, hématologie, hémostase-coagulation, immuno-hématologie, hormonologie, immunologie, pharmacologie, toxicologie, microbiologie, protéines, marqueurs tumoraux, vitamines, spermiologie et biologie moléculaire.
• Biologie de routine : biochimie, hématologie, hémostase-coagulation, immuno-hématologie, hormonologie, immunologie, médicaments et toxiques, bactériologie, microbiologie par pathologie, virologie, protéines, marqueurs tumoraux et vitamines.
• Le bénéficiaire peut transmettre certains examens à des centres de référence ou laboratoires hautement spécialisés.

Pré-analytique, collecte et transport
Chaque échantillon est accompagné d’une prescription papier ou dématérialisée comportant notamment l’identité du patient, le prescripteur, le service, le dossier, la nature des examens, le lieu d’enlèvement, la date et l’heure du prélèvement et les renseignements cliniques requis. Le titulaire assure au minimum un ramassage et un transport par jour, du lundi au vendredi, avec une fréquence adaptée aux sites, jours, horaires et volumes définis dans chaque marché subséquent. Il fournit le matériel spécifique, les conditionnements secondaires et tertiaires ainsi que les formulaires nécessaires. Le transport doit préserver l’intégrité des échantillons et respecter l’ADR, le RID, l’IATA, la norme NF EN ISO 15189 et les documents opposables du COFRAC. Les transports vers d’autres sites hospitaliers ou laboratoires métropolitains doivent être possibles.

Réalisation, qualité et catalogue
Le titulaire est responsable de la conformité de l’identification, de la collecte, du transport, de l’exécution des examens, de l’exactitude des résultats, de la gestion des non-conformités et réclamations et de l’information du bénéficiaire en cas de dysfonctionnement. Il respecte la réglementation française de la biologie médicale, la NABM et la norme NF EN ISO 15189, et fournit les justificatifs d’accréditation COFRAC ou équivalent.

Un catalogue électronique actualisé est fourni gratuitement. Il précise notamment la nature de l’examen, les modalités pré-analytiques, les échantillons et volumes, les conditions de conservation et d’acheminement, la méthode, la périodicité, le délai maximal de résultat, le code NABM ou LAHN et les coordonnées des interlocuteurs.

Résultats et interfaces
Les résultats validés sont transmis au minimum du lundi au vendredi, dans les délais indiqués au catalogue et compatibles avec la prise en charge médicale. Les urgences font l’objet de modalités convenues avec le bénéficiaire. Les comptes rendus sont conformes à la réglementation et aux recommandations professionnelles, transmis en PDF dématérialisé pour intégration dans les SIL et, le cas échéant, le dossier patient informatisé. Un accès Internet sécurisé permet le suivi de l’échantillon et du rendu des résultats. Les interfaces entre le SIL du bénéficiaire, son serveur de résultats et le SIL du titulaire sont mises en place avec les fournisseurs concernés.

Accompagnement
Les formations portent au minimum sur la biologie médicale et l’assurance qualité ; elles peuvent être proposées en e-learning et donnent lieu à une attestation. Le titulaire assure également conseil, aide à l’interprétation des résultats, indicateurs de suivi et signalement des dysfonctionnements, avec une revue de contrat au moins annuelle.