Examens spécialisés de biologie moléculaire

Le titulaire prend en charge des prélèvements biologiques prescrits pour des examens spécialisés de biologie moléculaire et oncologique. La prestation couvre leur réception et leur enregistrement, la préparation, l’analyse, l’interprétation et la validation biologique, puis la transmission des comptes rendus.

Examens concernés

Les recherches comprennent notamment :

• mutations EGFR (exons 18, 19, 20 et 21), KRAS et NRAS (exons 2, 3 et 4), ainsi que BRAF, notamment V600 ;
• statut BRCA1/2 et déficit de recombinaison homologue (HRD), pouvant notamment s’appuyer sur le séquençage ou une technique de type SNP-Array ;
• amplifications HER2/C17 et MET par FISH ;
• analyses NGS de mutations et/ou d’amplifications sur des panels adaptés à l’indication clinique, incluant lorsque requis KRAS, NRAS, BRAF, POLE, PIK3CA et ERBB2 ;
• mutations MYOD1, GNAS1 et H3F3A, instabilité microsatellitaire (MSI) et méthylation du promoteur de MLH1.

La méthode analytique doit être adaptée à chaque examen et à l’indication. Pour EGFR, une méthode en circuit court peut être utilisée si les critères préanalytiques le permettent ; sinon une méthode alternative adaptée est prévue. Une méthode ou technique équivalente doit atteindre les mêmes performances et le même niveau de qualité ; son remplacement requiert l’accord du pouvoir adjudicateur.

Prélèvements, qualité et résultats

Le titulaire communique les types et quantités minimales de prélèvement, le matériel requis, les conditions de conservation et les particularités liées aux analyses. Il contrôle la conformité à réception et signale les non-conformités, leurs conséquences et, si nécessaire, le besoin d’un nouveau prélèvement. Il informe l’hôpital avant toute modification substantielle de l’examen, sauf urgence ou impossibilité particulière.

Les délais de réalisation sont ceux définis au BPU et courent à compter de la réception d’un prélèvement conforme. Les urgences font l’objet de modalités particulières convenues entre les parties ; tout risque de dépassement doit être signalé sans délai. Chaque compte rendu permet l’exploitation médicale du résultat et comporte notamment l’identification du patient et du prélèvement, l’examen, les résultats, les limites analytiques pertinentes, les éléments d’interprétation, la date de validation et l’identification du biologiste valideur. La transmission électronique s’effectue via MS Santé et doit assurer confidentialité, intégrité, traçabilité, identification des destinataires et sécurité des données de santé. Une plateforme permet au prescripteur d’accéder aux comptes rendus et à la date approximative de rendu.

Le laboratoire conserve les autorisations, qualifications et accréditations requises pendant le marché et participe, lorsque cela s’applique, aux contrôles qualité et évaluations de performances. Il conserve les échantillons et éléments biologiques selon la réglementation et ses procédures qualité ; les échantillons doivent être retournés au laboratoire d’anatomie pathologique du Centre Hospitalier de Pau. Une réanalyse ou analyse complémentaire peut être demandée lorsque les conditions techniques et réglementaires le permettent. Les prix couvrent les opérations nécessaires à l’examen, dont consommables, réactifs, validation, interprétation et transmission du compte rendu ; aucune prestation supplémentaire facturable ne peut être réalisée de sa propre initiative hors cas prévus.