Analyses de biologie médicale sous-traitées

Le titulaire réalise les examens de biologie médicale non effectués par le laboratoire du Centre d’Examens de Santé. Le périmètre comprend la biochimie générale et spécialisée, l’hématologie et la microbiologie (sérologies virales et bactériennes, biologie moléculaire pour le dépistage Chlamydia/gonocoque). Le volume indicatif est d’environ 50 dossiers par jour, comprenant notamment NFS, paramètres de biochimie sanguine et urinaire, sérologies et PCR Chlamydia/gonocoque.

Parmi les examens cités figurent l’acide urique*, PAL*, bilirubine*, HbA1c*, test non tréponémique, IgM anti-HBc, sérologie hépatite D, Western blot ou immunoblot HIV 1+2, antigène P24 et ARN VIH-1. Les examens marqués d’un astérisque doivent être pris en charge par un laboratoire de proximité. Des prélèvements sanguins, urinaires ou d’autres natures peuvent être transmis.

Prélèvements et continuité d’activité

Le ramassage est à la charge du prestataire et s’effectue quotidiennement entre 15 h et 16 h 30. Le titulaire fournit le matériel de prélèvement nécessaire aux examens spécialisés. Le transport doit préserver l’intégrité des échantillons, respecter les conditions de température et de délai prévues par ses procédures et satisfaire au chapitre 7.2 de la norme NF EN ISO 15189:2022 ainsi qu’aux règles internationales ADR. L’identification des échantillons relève du laboratoire du CES, conformément à ce chapitre de la norme et au manuel de prélèvement du titulaire.

En cas de déclenchement du plan de continuité d’activité (PCA), notamment lors d’une panne d’automates ou d’un manque de personnel, le titulaire doit pouvoir prendre en charge l’ensemble des examens biologiques. Il met tout en œuvre pour prendre en charge et traiter les échantillons le jour même du prélèvement ; les comptes rendus des examens de routine du PCA sont communiqués dans les 48 heures à compter du jour du prélèvement. Le laboratoire du CES assure au minimum les prélèvements. Si ses centrifugeuses sont indisponibles, le prétraitement, notamment la centrifugation et éventuellement l’aliquotage, peut être confié au titulaire. Dans la mesure du possible, les échantillons sont transmis après centrifugation sur tubes primaires ou aliquotés, selon le manuel de prélèvement et les exigences préanalytiques du laboratoire sous-traitant.

Résultats et conservation

Les résultats sont exprimés en unités du Système international et, si pertinent, en unités traditionnelles ; les comptes rendus suivent les exigences réglementaires du chapitre 7.3 de la norme NF EN ISO 15189:2022. Les délais prévus sont :

• résultats urgents : au plus tard 4 heures après validation du résultat urgent ; leur transmission aux biologistes médicaux ou au médecin responsable intervient dans les 4 heures suivant la réalisation de l’analyse, par téléphone et/ou messagerie sécurisée MSSANTE ;
• résultats non urgents réalisés dans un laboratoire de proximité : au plus tard 48 heures après réception des échantillons ;
• examens nécessitant un transport hors département, notamment certains contrôles de sérologie ou charges virales : au plus tard 7 jours après réception.

Pour les résultats non urgents, le titulaire les dépose sur un serveur sécurisé accessible par identifiant et mot de passe ou, de préférence, les transmet par HPRIM directement dans le SIL, si l’installation de la liaison n’entraîne pas de surcoût. Les sérums destinés aux examens sérologiques ou aux dosages de marqueurs tumoraux sont conservés par le titulaire pendant un an à -20 °C.