Fourniture d'endoprothèses coronaires

Description fonctionnelle

• Stent coronarien monté sur ballon (balloon-mounted) avec revêtement thérapeutique libérant un principe actif.
• Système de délivrance incluant ballon de dilatation et marquage/repères radio‑optiques adaptés au guidage coronarien.

Exigences techniques et conformité

• Dispositifs conformes au Code de la santé publique et aux normes européennes applicables; marquage CE et IUD‑ID en conformité (code machine 1D/2D + format lisible humain) exigés.
• Mention explicite de la présence/absence de DEHP; préférence pour formulations sans DEHP.
• Produits stériles avec garantie de stérilité et durée de péremption restante couvrant la majeure partie de la durée légale de stérilité.

Spécifications produit & documentation attendue

• Dénomination commerciale, désignation technique du produit et références des composants.
• Composition (matériaux), caractéristiques mécaniques (profil, diamètre, longueur, flexibilité), capacités de franchissement, et caractéristiques de libération du principe actif (dose, cinétique).
• Procédé de stérilisation et contrôles qualité effectués (contrôles matières premières et produit fini). Bulletins d’analyse et certificats de conformité à fournir.
• Notices, fiches techniques et mode d’emploi en français, transmissibles sur support informatique.
• Bibliographie et études cliniques/évaluations d’efficacité si disponibles.

Conditionnement et logistique

• Présentations unitaires et conditionnements d’expédition décrits précisément; unités de commandes et modalités d’emballage indiquées dans le bordereau des prix.
• Exigence de conditionnements appropriés pour gros volumes (palettes filmées conforme norme européenne) ; indication des modalités franco de port, minimum de commande, délais normaux et procédures d’urgence.

Assistance, formation et suivi

• Actions d’information et de formation continues destinées à la pharmacie hospitalière, au corps médical et aux équipes soignantes (utilisation optimale, maîtrise des risques, aspects techniques de pose et gestion des incidents).
• Support d’assistance technique et disponibilité d’un correspondant matériovigilance (nom, qualité, adresse) pour réception des signalements d’incidents.

Garantie, reprise et traçabilité

• Garantie contre vices et défauts à compter de l’admission et pendant la période d’utilisation indiquée.
• Modalités de reprise des unités périmées, non consommées ou retirées (avoir/échange, retour ou destruction) à préciser par le fournisseur.

Exigences administratives et qualité fournisseur

• Preuves de conformité CE, éventuelle inscription CEPS/LPPR, système qualité formalisé, justificatifs de statut professionnel (laboratoire, fabricant, etc.).
• Dossier technique complet en français et fourni sous format informatique.