Fourniture d'endoprothèses coronaires

Description fonctionnelle

Stent coronarien monté sur ballon (balloon-mounted) avec revêtement thérapeutique libérant un principe actif.
Système de délivrance incluant ballon de dilatation et marquage/repères radio‑optiques adaptés au guidage coronarien.

Exigences techniques et conformité

Dispositifs conformes au Code de la santé publique et aux normes européennes applicables; marquage CE et IUD‑ID en conformité (code machine 1D/2D + format lisible humain) exigés.
Mention explicite de la présence/absence de DEHP; préférence pour formulations sans DEHP.
Produits stériles avec garantie de stérilité et durée de péremption restante couvrant la majeure partie de la durée légale de stérilité.

Spécifications produit & documentation attendue

Dénomination commerciale, désignation technique du produit et références des composants.
Composition (matériaux), caractéristiques mécaniques (profil, diamètre, longueur, flexibilité), capacités de franchissement, et caractéristiques de libération du principe actif (dose, cinétique).
Procédé de stérilisation et contrôles qualité effectués (contrôles matières premières et produit fini). Bulletins d’analyse et certificats de conformité à fournir.
Notices, fiches techniques et mode d’emploi en français, transmissibles sur support informatique.
Bibliographie et études cliniques/évaluations d’efficacité si disponibles.

Conditionnement et logistique

Présentations unitaires et conditionnements d’expédition décrits précisément; unités de commandes et modalités d’emballage indiquées dans le bordereau des prix.
Exigence de conditionnements appropriés pour gros volumes (palettes filmées conforme norme européenne) ; indication des modalités franco de port, minimum de commande, délais normaux et procédures d’urgence.

Assistance, formation et suivi

Actions d’information et de formation continues destinées à la pharmacie hospitalière, au corps médical et aux équipes soignantes (utilisation optimale, maîtrise des risques, aspects techniques de pose et gestion des incidents).
Support d’assistance technique et disponibilité d’un correspondant matériovigilance (nom, qualité, adresse) pour réception des signalements d’incidents.

Garantie, reprise et traçabilité

Garantie contre vices et défauts à compter de l’admission et pendant la période d’utilisation indiquée.
Modalités de reprise des unités périmées, non consommées ou retirées (avoir/échange, retour ou destruction) à préciser par le fournisseur.

Exigences administratives et qualité fournisseur

Preuves de conformité CE, éventuelle inscription CEPS/LPPR, système qualité formalisé, justificatifs de statut professionnel (laboratoire, fabricant, etc.).
Dossier technique complet en français et fourni sous format informatique.

Tous les détails du marché

Gagnez du temps, toutes les infos des documents sont déjà analysées: cahier des charges, infos clés, budget, contact, etc

Lot 1: Endoprothèse coronarienne à libération de principe actif