Fourniture de dispositifs médicaux pour cardiologie interventionnelle et structurelle

Fourniture de stents coronaires actifs avec polymère, référencés et conditionnés conformément à l’offre retenue, pour les procédures d’angioplastie coronaire.

Les dispositifs doivent être conformes aux réglementations applicables aux dispositifs médicaux, disposer du marquage CE et des informations UDI requises. L’offre comprend les fiches techniques, codes UDI, techniques opératoires, informations sur le fabricant et l’unité de production.

Les références et leurs conditionnements ne peuvent être modifiés sans accord écrit préalable. La fourniture inclut, selon les besoins des établissements, la possibilité de mettre en place un dépôt-vente portant sur l’ensemble des références retenues.

Contraintes communes d’exécution :

• livraison sous 5 jours maximum après réception du bon de commande ;
• produits livrés avec une durée de validité d’au moins un an, ou au moins les deux tiers de la validité totale lorsque celle-ci est inférieure à un an ;
• traçabilité par lot de fabrication, codes-barres, GTIN et SSCC selon le circuit logistique ;
• remplacement ou rejet des fournitures non conformes et documentation d’utilisation en français.

Le titulaire assure l’information et la formation des utilisateurs si nécessaire, désigne ses correspondants de matériovigilance et de pharmacovigilance et suit les dispositifs en échec de pose. Les produits en échec de pose sont gratuits jusqu’à 1,5 % du chiffre d’affaires concerné, le suivi étant réalisé tous les six mois avec bilan annuel.