Dispositifs de recueil urinaire, de transfert et tubes d’analyse

Fourniture de récipients de recueil, canules de transfert et tubes destinés à la chimie urinaire et à la bactériologie, pour les services de soins et le laboratoire. Les produits doivent être utilisables avec les équipements et chaînes analytiques en service et satisfaire aux exigences applicables aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Les quantités estimatives annuelles du conditionnement historique sont :

• 63 000 pots de recueil urinaire de 120 ml ;
• 61 000 tubes de bactériologie de 10 ml (16 × 100) et 3 000 tubes de 4 ml (13 × 75) ;
• 20 000 canules de transfert, à l’unité ;
• 60 000 tubes de chimie urinaire de 6 ml (13 × 100).

Caractéristiques et compatibilité

Les produits doivent être compatibles avec les Snap Rings et ne pas nécessiter de conditions particulières de stockage. Après prélèvement, l’échantillon doit être conservé au minimum 72 heures à température ambiante. Pour les tubes de chimie urinaire, le diamètre standard est de 13 mm, le volume doit être supérieur à 5 ml, le stockage doit être possible à l’horizontale ou à la verticale et la stabilité pendant le transport doit atteindre au moins 2 heures à température ambiante.

La compatibilité est exigée avec eMAG® (bioMérieux), la chaîne Kiestra® (BD), les chaînes Aptio® et Atellica® (Siemens Healthineers) et les portoirs de l’automate UF-4000® (Sysmex). Les tubes doivent supporter au minimum trois cycles automatisés de débouchage et rebouchage sur Kiestra® sans altération des performances, y compris après pose de bouchons à ailettes. Ils doivent rester étanches après rebouchage ; les bouchons ne doivent générer ni copeaux ni particules susceptibles de perturber les automates ou chaînes analytiques.

Conformité, conditionnement et continuité d’approvisionnement

Le marquage CE est à préciser pour chaque produit. Les notices d’utilisation, fiches techniques et fiches de données de sécurité sont fournies en français ; les normes applicables doivent être indiquées. Les exigences qualité se réfèrent au règlement européen (UE) 2017/746 : les certificats CE, attestations de conformité et annexes sont à joindre lorsque concernés. Le candidat indique s’il a commencé sa démarche IVDR ; des produits RUO sont admis si leur nature est explicitement signalée lorsque des dispositifs IVD ne sont pas proposés.

Le conditionnement principal est proposé en fonction de l’organisation du laboratoire et de son volume annuel. En cas de rupture du lot dans le conditionnement retenu, un conditionnement de remplacement équivalent doit être proposé sans surcoût, dans un délai maximal de 10 jours ouvrés. En cas de rupture de stock, de retrait par l’ANSM ou d’autre retrait, les dépenses de la solution de remplacement sont à la charge du fournisseur ; à défaut de produit de substitution, celui-ci prend en charge le surcoût de remplacement. Une référence supprimée est remplacée par une référence similaire, de qualité identique ou supérieure et au même prix. En cas de retrait de lot, le fournisseur rapatrie les produits présents et en assure la destruction.

À réception, la durée de validité de chaque produit doit être d’au moins 5 semaines, sauf accord entre les parties ; si la nature du produit ne le permet pas, le fournisseur doit contacter l’établissement. À la demande du biologiste responsable, les produits soumis à des règles de conservation en température sont repris sous réserve que le demandeur puisse justifier de leur conservation réglementaire ; la reprise se fait en principe par échange contre les mêmes produits à péremption plus éloignée.

Gestion des commandes et livraisons

L’envoi électronique des commandes via le logiciel de commande est possible. Le bordereau de livraison doit pouvoir être intégré électroniquement au logiciel de gestion des stocks, avec désignation du produit, référence fournisseur, quantité réellement reçue, numéro de lot et date de péremption ; à défaut, un code-barres lisible et intégrable portant ces mêmes éléments est prévu.

La température prescrite doit être maintenue du départ du fournisseur jusqu’au point de livraison. Le délai de livraison ne peut dépasser 10 jours ouvrés après réception du bon de commande. Les livraisons s’effectuent entre 7 h 30 et 11 h 30 ; un véhicule équipé d’un hayon est obligatoire, avec PTAC maximal de 15 tonnes et longueur maximale de 8 mètres. Le quai est à hauteur fixe de 1,10 m. Les palettes Europe sont acceptées mais non consignées ; elles ne doivent pas être gerbées, leur hauteur ne peut dépasser 1,70 m et aucun débord n’est autorisé. Les palettes doivent être filmées ; les palettes ne sont admises que pour des charges homogènes. Les documents de transport et le bon de livraison sont placés à l’extérieur du colis ou de la palette, et l’étiquetage doit rester visible.

L’établissement peut refuser le règlement si les conditions de livraison — notamment température dirigée et intégrité des produits — ne sont pas respectées ; les frais de relivraison et autres charges incombent alors au titulaire. Pour un produit défectueux, celui-ci doit remédier au défaut dans les 8 jours ouvrés suivant l’écrit de signalement ; une intervention sur site peut être nécessaire. Les frais de nettoyage ou décontamination consécutifs à un accident au déchargement lui incombent également.

Validation des méthodes et accréditation

Le fournisseur livre gratuitement la totalité des réactifs, consommables, calibrants et contrôles nécessaires à la validation des méthodes, ainsi que l’ensemble des documents qualité nécessaires à l’accréditation.