Réactifs et consommables de sérologie infectieuse avec automates

Le marché couvre, pour les lots 1 à 6, les réactifs, consommables, contrôles internes de qualité et calibrants nécessaires aux analyses, ainsi que la mise à disposition des équipements permettant leur utilisation. Les volumes annuels prévisionnels par paramètre sont indicatifs, peuvent varier à la hausse ou à la baisse et servent à dimensionner l’offre et les conditionnements.

Périmètres analytiques et équipements

• Lot 1 — Arbovirus et bactéries : détection qualitative et/ou quantitative des IgM et/ou IgG pour les paramètres prévus au lot. Tests unitaires sans contrainte de série, rendus à la demande, sur automate connecté adapté aux volumes fractionnés.
• Lot 2 — CMV et toxoplasmose : dosage des IgG et de leur avidité, sur automate, en tests unitaires à la demande avec rendu rapide pour les sérologies urgentes.
• Lot 3 — Confirmation VIH-1/VIH-2 : immunoblot (LIA), kit complet et automate de traitement des bandelettes avec logiciel de lecture et d’interprétation assistée, traçabilité et archivage des images.
• Lot 4 — Borrelia et syphilis : confirmation par Western blot de Borrelia IgG et de Syphilis / Treponema pallidum IgM et IgG, avec kit complet, scanner et logiciel de lecture des bandelettes.
• Lot 5 — Sérologie parasitaire : Western blot pour les paramètres prévus au lot, kits comprenant notamment conjugué, substrat et contrôle positif, avec gestionnaire de blot pour incubation et traitement des bandelettes.
• Lot 6 — Diagnostic rapide : recherche de GDH et des toxines A/B de Clostridium difficile dans les selles, de l’antigène urinaire de Legionella pneumophila et de l’antigène de Streptococcus pneumoniae dans les urines non concentrées, par tests unitaires immunochromatographiques avec lecture automatisée. Mise à disposition de deux automates sur chacun des deux sites prévus, et de blocs chauffants si nécessaires.

Équipements et accompagnement

La mise à disposition comprend, selon le lot, automates, gestionnaires de blot, scanners, logiciels de lecture et blocs chauffants, avec accessoires. Les consommables et pièces nécessaires au fonctionnement qui ne figurent pas à l’annexe financière sont inclus sans supplément ; la mise à disposition n’est pas conditionnée à un minimum annuel de commandes. Un automate reconditionné doit présenter des performances et une disponibilité équivalentes à celles d’un appareil neuf ; deux pannes bloquantes consécutives survenues à un mois d’intervalle ou moins déclenchent son remplacement gratuit, sans interruption de service.

Sont également compris l’installation et la mise en service, les raccordements, les qualifications d’installation et opérationnelle (QI/QO), la formation initiale et continue des personnels concernés, ainsi que la maintenance préventive et curative tous risques. Celle-ci inclut déplacements, main-d’œuvre, pièces détachées et pièces d’usure, hotline et rapports d’intervention détaillés. Une visite préventive est prévue au moins une fois par an ou selon la fréquence du fabricant. Les interventions ont lieu les jours ouvrés, du lundi au vendredi ; en l’absence de délai proposé, le délai maximal est de deux jours ouvrés pour intervenir et de trois jours ouvrés pour remettre l’équipement en marche, avec équipement de remplacement si nécessaire pour assurer la continuité.

L’accompagnement à la vérification des méthodes selon ISO 15189:2022 comprend les kits, calibrants et contrôles nécessaires, le support aux évaluations de répétabilité et de reproductibilité — environ un kit de 100 tests par paramètre et par site —, l’aide à la comparaison de méthodes et la compilation des données pour les formulaires SH FORM 43 du Cofrac. Le déploiement complet des équipements et interfaces est visé, à titre indicatif, dans les trois mois suivant la notification.

Performances, informatique et documentation

L’offre doit préciser, par paramètre, la technique, le caractère qualitatif ou quantitatif, les performances analytiques et seuils, les modes de réalisation, temps de rendu et cadence, stabilité et conservation des réactifs, conditionnements et capacité à réserver des lots lorsque les cibles des contrôles varient. La traçabilité doit relier chaque résultat au lot de réactif et au numéro de série de l’équipement. Les équipements doivent être conformes au règlement IVDR et marqués CE-IVD, ou en transition avec calendrier de marquage ; les dossiers QI/QO sont remis en français.

Pour les automates connectés lorsque le raccordement est demandé, la connexion au SIL Molis passe par un concentrateur fourni par le titulaire. Les composants principaux de l’architecture ne doivent pas être en SaaS. Les systèmes Windows fournis doivent utiliser Windows 11 et être compatibles avec l’EDR Cortex ; les solutions Unix peuvent s’interfacer avec le SI, et l’intégration des équipements IoT à une MDM doit être décrite. La télémaintenance passe par Wallix Bastion ; le Wi-Fi est fortement déconseillé et soumis à étude préalable. Les équipements informatiques sont configurés en RAID 1. En cas de déconnexion totale du SI pendant au moins 72 heures, les automates doivent conserver localement les résultats et permettre leur rapatriement avec intégrité et traçabilité. En fin de marché, les données sont restituées dans un format ouvert documenté, notamment CSV, XML ou export de base SQL ; les données sont ensuite supprimées de manière sécurisée après validation.

Le candidat fournit les fiches techniques et notices en français et les tient à jour. Les conditions de livraison des produits réfrigérés ou congelés doivent garantir la conservation des températures prescrites jusqu’à réception ; les produits à conserver entre 2 °C et 8 °C et les produits congelés sont expédiés dans des colis distincts et étiquetés en français, avec justificatif du maintien du couple temps-température.

Contrôles et durée de conservation des produits

Les fournitures font l’objet de vérifications quantitatives à la livraison et de vérifications qualitatives dans les quinze jours ; les produits rapidement altérables sont évalués le jour même. Une quantité manquante doit être complétée sous 72 heures. Les réactifs doivent présenter au moins un an de validité à réception, sauf accord préalable et exprès du laboratoire ; une livraison plus courte peut être refusée. En cas de produits à péremption inférieure à un an entraînant du gaspillage, la pénalité prévue est de 150 € par manquement si le titulaire ne compense pas par des produits gratuits. Sur demande du laboratoire et en cas de commande excédentaire ou de baisse d’activité justifiée, l’échange ou la reprise des produits non consommés proches de leur péremption est proposé dans la limite de 5 % du volume annuel commandé.