Fourniture de dispositifs médicaux à usage unique pour la préparation manuelle de produits sanguins

Fourniture de dispositifs médicaux stériles, apyrogènes, à usage unique et prêts à l’emploi pour préparer manuellement des mélanges de concentrés plaquettaires issus de 4 à 8 couches leucoplaquettaires et d’une solution additive de conservation. Le dispositif doit permettre la séparation, l’extraction et la déleucocytation du mélange, sa conservation pendant au moins 8 heures et son échantillonnage.

Le dispositif comprend notamment les poches, tubulures, connexions, clamps, dispositifs d’échantillonnage et filtre à déleucocyter. Les tubulures doivent permettre la connexion stérile, la soudure, la segmentation, le clampage, le stripage et l’échantillonnage, avec compatibilité avec les équipements utilisés par l’EFS, notamment les machines de connexion stérile, les soudeuses et les dispositifs en amont et en aval.

Le titulaire précise les volumes, le taux de transfert en oxygène, la surface de la poche de conservation, les caractéristiques du filtre, les modalités d’installation et d’utilisation, les précautions particulières, les restrictions de compatibilité et les performances annoncées. Les performances portent notamment sur le rendement plaquettaire, le volume, la concentration plaquettaire, la quantité de plaquettes totales, les leucocytes résiduels, la concentration en globules rouges, l’absence d’agrégats, d’altération visible des plaquettes, d’hémolyse et de contamination érythrocytaire.

Les DMU sont conditionnés et identifiés pour assurer la traçabilité : emballage adapté, numéro de lot en clair et en code à barres, date de péremption, conditions de conservation, notice en français et étiquetage compatible avec le stockage et les étiquettes apposées par l’EFS. Le conditionnement de ce lot est de 30 DMU.

La prestation inclut également :

• la fourniture des certificats de marquage CE, justificatifs réglementaires et documents de conformité ;
• une fiche de spécification avec schéma coté, longueurs, diamètres internes et externes des tubulures et tares des composants ;
• la notice ou le mode opératoire en français, les fiches techniques et les éléments de performance ;
• la formation des utilisateurs à la demande de l’EFS et l’assistance à la résolution des difficultés d’utilisation ;
• la fourniture d’un plan de continuité d’activité, la réponse au contrat qualité et le suivi des réclamations, anomalies et besoins de formation.

Les livraisons couvrent les sites métropolitains et les départements d’outre-mer. L’accord-cadre prévoit annuellement un minimum de 8 000 unités et un maximum de 21 000 unités, avec ajustement possible de plus ou moins un conditionnement. Lors du démarrage d’une nouvelle fourniture, la quantité nécessaire à l’adaptation et à la validation des techniques doit être livrée dans les 15 jours suivant la réception des bons de commande.