Dispositifs médicaux stériles et non stériles 2027

Périmètre et organisation

• Fourniture de dispositifs médicaux stériles et non stériles répartis en lots (structure initiale environ 322 lots, certains lots susceptibles d'être supprimés ou allégés).
• Quantités annuelles fournies à titre indicatif ; possibilité d'exécution jusqu'à 4 fois les quantités indicatives.

Produits et conformité

• Fourniture de dispositifs conformes aux exigences règlementaires européennes et françaises : marquage CE, étiquetage conforme au Code de la Santé Publique, indication du code EMDN.
• Présentation des fiches techniques, notices d'utilisation (IFU), déclarations de conformité et catalogue pour chaque référence.

Documentation, formation et support

• Remise d'un dossier technique (fiches techniques, photos, notices) pour chaque référence.
• Proposition d'actions de formation du personnel des établissements et fourniture d'informations techniques et logistiques selon les besoins.

Conditionnement, livraison et traçabilité

• Conditionnement et étiquetage conformes aux normes de sécurité et d'emballage.
• Chaque livraison doit être accompagnée des documents de transport et d'un bordereau (identification fabricant, référence commande, nom des articles, numéros de lot et dates de péremption).
• Exigences de traçabilité et procédures de vérification à réception.

Qualité, essais et prestations complémentaires

• Possibilité d'évaluations techniques et d'essais pour certaines références (modalités d'essais précisées séparément).
• Possibilité d'extension de gamme et de prestations supplémentaires sous réserve du respect des prescriptions techniques et documentaires.

Aspects contractuels opérationnels

• Modalités de facturation en prix unitaires et gestion des quantités indicatives.
• Obligation de respecter les procédures de réception des établissements et les règles de qualité et d'assurance associées.