Fourniture de dispositifs médicaux stériles, non stériles et implantables

Le SAD permet de conclure des marchés spécifiques pour des dispositifs médicaux stériles ou non stériles, implantables et du petit matériel médical. La catégorie de produits décrite comprend notamment les dispositifs consommables pour la chirurgie du rachis, l’ostéosynthèse et les autres accessoires orthopédiques. Les références et prestations associées sont précisées lors de chaque marché spécifique.

Conformité et documentation

Les produits doivent respecter la réglementation applicable aux dispositifs médicaux, notamment le règlement européen 2017/745, le Code de la santé publique et les normes françaises applicables. Le candidat précise la classe de marquage CE. Il fournit le certificat CE, sauf pour les dispositifs de classe I non stériles et les dispositifs sur mesure, ainsi que la déclaration de conformité du fabricant ou du distributeur sur demande de l’acheteur, pendant toute la durée du marché. Une preuve d’inscription à la LPPR est à fournir pour les produits qui y sont soumis.

• Étiquetage complet en français pour tous les produits ; les produits d’origine étrangère sont présentés avec un étiquetage et une notice d’utilisation en français. Les unités et graduations sont exprimées dans le système international.
• Les notices doivent permettre une utilisation sûre et informer le personnel médical des contre-indications et précautions à communiquer aux patients. Les marques et descriptions de catalogue sont indicatives, « ou équivalent ».
• Pour les dispositifs contenant un composant d’origine animale, les certificats réglementaires doivent être joints à l’offre.
• Pour les dispositifs concernés destinés à des services de pédiatrie, néonatologie ou maternité, la présence de DEHP à une concentration supérieure à 0,1 % de masse/masse de matière plastifiée doit être précisément indiquée sur l’étiquetage, avec la concentration.

Vigilance, assistance et conformité des fournitures

Le fournisseur transmet avec son offre un document dédié indiquant les coordonnées de son correspondant de matériovigilance et respecte les obligations afférentes. En cas d’incident de matériovigilance reconnu et argumenté au niveau national par l’ANSM, un collège d’experts ou une société savante, l’acheteur peut ne pas honorer ses engagements quantitatifs sur un ou plusieurs lots.

Le candidat fournit des références d’établissements de santé clients. Le titulaire assure l’assistance technique, fournit la documentation nécessaire en français et forme les utilisateurs selon les besoins ; il participe également aux actions de formation organisées par l’établissement. La conformité quantitative et qualitative peut être vérifiée et des contrôles peuvent avoir lieu en cours d’exécution. La garantie contre les vices de fabrication ou défauts de matière court pendant le délai d’utilisation indiqué sur l’emballage d’origine ; une garantie d’un an à compter de la notification de l’admission prévoit la remise en état ou le remplacement à ses frais des fournitures reconnues défectueuses, y compris les frais de déplacement, conditionnement et transport nécessaires.