Dispositifs médicaux stériles et non stériles et filtres à eau

Fourniture de dispositifs médicaux stériles et non stériles répartis en trois catégories : objets de pansement, compresses, bandes et bas de compression ; gants et doigtiers ; filtres à eau destinés à un usage médical. Les caractéristiques et le détail des besoins sont précisés dans les consultations propres à chaque marché spécifique.

Conformité et documentation

Les produits doivent respecter la réglementation et les normes applicables. Le marquage CE est demandé lorsqu’il est requis ; le dossier doit notamment apporter les justificatifs de conformité correspondants. Les accessoires de dispositifs médicaux sont également soumis à leur réglementation applicable.

Les références proposées sont accompagnées de fiches techniques indiquant notamment leur nom, référence, classe, descriptif, dimensions, notice, conditionnement et, le cas échéant, codes-barres, numéro LPP, durée de conservation et conditions de stockage. Les notices et instructions doivent être en français. Pour les dispositifs stérilisés à l’oxyde d’éthylène en contact avec le patient, la quantité résiduelle admissible doit être communiquée.

Les exigences normatives dépendent de la famille et du marché spécifique :

• Pansements, compresses, bandes et bas : pharmacopée européenne et normes applicables, notamment NF EN 14079, NF EN 1644-1 et 1644-2, et NF EN 13726.
• Filtres à eau : normes validées par le groupe expert selon les exigences en vigueur ; attestations de conformité à fournir.
• Gants et doigtiers : normes EN 455-1 à EN 455-4 ; des exigences complémentaires peuvent être fixées, notamment pour les EPI, les normes EN 374, EN ISO 21420, EN 16523-1 et ISO 16604, procédure B.

Étiquetage et suivi des produits

L’étiquetage indique notamment le caractère à usage unique ou réutilisable et sa durée d’utilisation, la méthode et la date de stérilisation, les dates de fabrication et de péremption, le numéro de lot ou de série, le fabricant, la désignation, la référence, la taille et le marquage CE lorsqu’il est requis. Les pictogrammes relatifs à l’absence de phtalates ou de latex ainsi qu’à l’amagnétisme ou à la radiotransparence sont indiqués lorsqu’ils sont pertinents. Une correspondance entre références doit être fournie si la référence du bordereau diffère de celle figurant sur le produit. L’identifiant UDI et le code Cladimed sont souhaités.

Commandes, livraisons et contrôles

Les établissements bénéficiaires commandent par bons indiquant les références, quantités, date souhaitée et adresse de livraison. Le titulaire assure le conditionnement, l’emballage, le transport et le déchargement jusqu’au lieu de destination, avec les risques associés. Les livraisons sont accompagnées d’un bordereau détaillant notamment les références et quantités livrées, le numéro de commande et, si possible, les lots ou séries ; la mise à disposition anticipée d’un DESADV avec lot et péremption est souhaitée.

Chaque établissement vérifie les quantités et la conformité des références, caractéristiques techniques, conditionnements, étiquetages et dates de péremption. En cas de non-conformité, les produits peuvent être refusés et doivent être remplacés sur demande ; les reprises liées à un défaut de conformité et leurs frais incombent au titulaire. Les ruptures doivent être signalées sans délai avec leurs motifs, leur durée prévisionnelle et une proposition de substitution. Toute substitution requiert un accord préalable et une fiche technique ; le produit doit être techniquement équivalent ou supérieur et, hors évolution technologique exceptionnelle prévue au contrat, respecter les conditions de prix applicables au remplacement.

UniHA peut contrôler les conditions de fabrication ou de conservation dans les locaux concernés ; des contrôles de conformité peuvent aussi être effectués en cours d’exécution. Pour certains dispositifs, une formation du personnel soignant peut être demandée dans les conditions précisées par le marché spécifique.