Fourniture de dispositifs médicaux stériles

Objet

Fourniture de dispositifs médicaux stériles conformes à la classification CLADIMED / CPV 33140000-3, selon les références listées dans le catalogue des besoins (références distinctes par lot).

Conformité et documentation technique

Conformité au règlement européen MDR 2017/745 exigée ; fournir certificats de conformité avec numéro et organisme notifié.
Fiche technique PDF obligatoire pour chaque référence : composition qualitative et quantitative, conditionnements, mode d'utilisation, origine des matières premières, lieu de production, conformité normative, numéro de marquage CE, code CLADIMED.
Indication claire de la présence/absence de latex, phtalates (DEHP), agents allergisants, biocides, composants d'origine animale.

Stérilité et péremption

Respect des exigences réglementaires relatives à la stérilité, au conditionnement et à l'indication du mode de stérilisation.
Durée de validité résiduelle exigée : pour DLU < 1 an, ≥ 2/3 de la durée totale ; pour autres produits, durée résiduelle ≥ 1 an. Modalités de reprise/échange des périmés ou à faible rotation à prévoir.

Conditionnement et emballage

Respect des trois niveaux de conditionnement (unité d'emploi protectrice, emballage de protection conservant la stérilité, emballage d'expédition).
Emballages conçus pour limiter le volume de déchets et faciliter stockage et décartonnage ; mention des conditions particulières de stockage/manutention sur l'étiquetage.

Logistique et livraison

Délai d'exécution standard des commandes : délai maximum de 10 jours ouvrables entre réception du bon de commande et livraison.
Contraintes de palettisation : palettes format Europe, hauteur maximale 1,20 m, poids maximal 720 kg (sous réserve de spécifications locales) ; pas de regroupement sur une même palette de commandes provenant de fournisseurs différents.
Bulletin de livraison impératif accompagnant chaque envoi (date d'expédition, nom du titulaire, lieu d'expédition, référence du bon, désignation complète, quantités par conditionnement, numéros de lot si applicables).
Procédures en cas d'erreur ou de non-conformité : correction/transfert à la charge du fournisseur sous 72 heures ouvrables ; reprise des produits non conformes aux frais du fournisseur.

Sécurité d'approvisionnement et stocks

Stock de sécurité exigé : capacité à détenir 3 mois de consommation en produits finis et 3 mois en matières premières pour chaque référence ; si revendeur, le fournisseur final doit assurer ces stocks.
Présentation des moyens de montée en charge (sources secondaires, contrats pluriannuels, capacités supplémentaires) et modalités d'information en cas de rupture ou incapacité de livraison.

Assurance qualité et vigilance

Preuve d'un système qualité formalisé garantissant la qualité jusqu'à livraison ; liste d'établissements de santé où les références sont déjà référencées demandée.
Procédure de matériovigilance : signalement immédiat en cas de vice/défaut de lot et modalités de rappel/reprise avec prise en charge des retours non conformes.

Tous les détails du marché

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