Dispositifs médicaux stériles à usage unique

Conformité, qualité et traçabilité

• Conformité au Code de la Santé Publique et marquage CE des dispositifs.
• Exigences de traçabilité par lot (numéro de lot, date de péremption), fiches techniques et notices en langue française.
• Système de management de la qualité et environnemental attendu (ISO 14001 ou équivalent) et preuves de gestion SST pour fabricants/sous‑traitants.

Documentation, formation et support

• Fourniture de fiches techniques et modes d’emploi en français pour chaque référence.
• Mise à disposition de correspondants pour questions techniques et pharmacovigilance.
• Formation des utilisateurs sur demande pour références nécessitant mode d’emploi spécifique.

Livraison et logistique

• Exécution sur bons de commande, livraisons aux destinataires multiples selon destinataires désignés.
• Conditionnement, étiquetage et transport conformes aux exigences sanitaires et de sécurité.
• Délai de livraison standard imposé : 3 jours ouvrés pour commandes classiques.

Essais, démonstrations et spécimens

• Remise de spécimens pour évaluation technique et essais cliniques selon modalités prévues ; démonstrations prévues auprès des responsables techniques avant essais éventuels.
• Spécimens accompagnés des fiches techniques correspondantes ; modalités de fourniture et propriété des spécimens définies.

Aspects opérationnels

• Quantités gérées en mode prévisionnel avec plafonds annuels par référence.
• Gestion des ruptures et sécurité d’approvisionnement à documenter (plans de continuité, sites de production, stocks sécurité).