Fourniture de dispositifs médicaux spécialisés

L’accord-cadre porte sur des dispositifs médicaux destinés à la cardiologie et à la radiologie interventionnelles, à la neuroradiologie, aux chirurgies cardiaque et vasculaire, à la circulation extracorporelle, à la défibrillation, à la stimulation cardiaque et à l’électrophysiologie. Les quantités des références sont estimatives et non contractuelles. Pour chaque lot, les établissements bénéficiaires sont ceux pour lesquels une quantité d’au moins une unité est prévue pour au moins une référence; un établissement bénéficiaire accède ensuite à toutes les références du lot.

Conformité, documentation et traçabilité

Les dispositifs proposés doivent être conformes à la réglementation applicable aux dispositifs médicaux; la conformité doit être documentée dans l’offre. La documentation attendue comprend notamment le certificat et la classe CE, la notice d’utilisation en français, les fiches techniques de type Europharmat ou similaires, les conditions d’utilisation clinique et de sécurité, l’évaluation des risques, les caractéristiques et matériaux, les précautions d’emploi, les fonctions de mesure le cas échéant, les conditions de maintenance, les données logistiques (dimensions et poids des unités, boîtes, cartons et palettes) et le code LPPR si applicable. La composition doit aussi être communiquée pour les allergies au latex et à l’oxyde d’éthylène.

• L’étiquetage doit permettre l’identification du dispositif, du fabricant et de son utilisation sûre. Les dispositifs stériles sont livrés dans un conditionnement unitaire pelable préservant l’asepsie; les produits non stériles sont sous emballage propre. Le marquage CE, les conditions d’utilisation et les informations d’étiquetage requises doivent être présents, en français.
• Pour les dispositifs médicaux implantables, le code-barres normé figure sur les conditionnements primaire et secondaire. La norme GS1-128 est privilégiée, HIBC est également cité; référence, lot ou série et péremption sont à tracer. Le fournisseur précise les mesures de mise en œuvre de l’UDI. Le CCTP mentionne l’apposition de supports UDI pour les classes III à compter de mai 2022 et les classes II à compter de mai 2024.
• Pour les dispositifs contenant des phtalates concernés, l’étiquetage doit le signaler; une notice indique les risques résiduels et précautions lorsque le dispositif est destiné notamment aux enfants, femmes enceintes ou allaitantes.
• Les références, l’étiquetage et le conditionnement ne peuvent être modifiés sans accord écrit préalable du pharmacien expert du produit.

Péremption, dépôts et matériel mis à disposition

À la livraison, les produits doivent avoir une péremption d’au moins les deux tiers de leur durée de vie attendue à la fabrication et ne peuvent être livrés avec moins d’un an de péremption, sauf cas particulier. Toute dérogation permanente ou ponctuelle doit faire l’objet d’une demande écrite du fournisseur accompagnée d’une offre de reprise des produits non consommés proches de la péremption. Les mêmes exigences s’appliquent aux unités gratuites.

• La mise en dépôt concerne les lots 8, 18, 25–28, 31–32, 35, 58–60, 74 et 77–79. Elle porte sur des dispositifs à usage unique mis à disposition pour une durée déterminée en vue d’une vente lorsqu’ils sont utilisés ou posés. Chaque demande est écrite, individualisée par site et précise les dispositifs, quantités, lieu, date et, pour un dépôt temporaire, date de retour envisagée.
• Pour un dépôt temporaire lié à une intervention prévue à J: demande à J−5, réception des dispositifs à J−3, intervention à J et retour des dispositifs non utilisés à J+2. Pour l’initiation d’un dépôt permanent, la livraison s’effectue en trois envois au maximum, avec au plus 10 jours ouvrés entre le premier et le dernier.
• Le titulaire fournit les documents de livraison et d’inventaire exploitables, avec références, quantités, IUD ou lot/série, lieu de stockage et, si possible, péremption des dispositifs stériles. Un inventaire conjoint est réalisé au moins une fois par an. Les stocks suivent la règle FEFO; le titulaire échange avec l’établissement sur les produits proches de la péremption et reprend les produits périmés dans les conditions prévues au marché.
• Les délais de dépôt temporaire sont assortis d’instructions d’utilisation et, pour les ancillaires, des consignes de lavage, prédésinfection et stérilisation. Les dispositifs implantables doivent être accompagnés des données nécessaires à la traçabilité patient.
• Une mise à disposition de matériels ou équipements est prévue pour les lots 13, 14, 32, 40, 56, 62, 63 et 73. Le titulaire livre, installe et met en service le matériel selon un calendrier convenu, puis forme les utilisateurs. La maintenance préventive et curative reste à sa charge pendant la mise à disposition; les interventions préventives suivent les préconisations du constructeur et leurs dates sont convenues avec l’établissement. Toute installation sur le réseau informatique requiert l’accord préalable exprès du service informatique et le respect des procédures locales de sécurité et de télémaintenance.

Préparation et livraison

Le fournisseur regroupe les produits d’une même commande et précise les unités par boîte, les unités par carton, les cartons par palette, l’identification des articles ainsi que les conditions de stockage et de manipulation. Les colis sont identifiés et numérotés; les palettes EUROPE sont homogènes, correctement construites et filmées de manière inviolable. Une fiche de colisage ou un détail équivalent indique, pour les articles livrés, les numéros de lots de fabrication et les dates de péremption. Le fournisseur communique le nom du transporteur et le type de transport.

Le délai habituel maximal souhaité pour une commande non urgente est de 7 jours ouvrés après son envoi. Pour une commande urgente ou un dispositif implantable, la date inscrite sur le bon de commande s’applique. Chaque bon de livraison, distinct par commande, indique notamment le numéro de commande, le produit, la forme et le dosage, les quantités, le lot et la péremption. La livraison a lieu au site et à la date du bon de commande ou du planning arrêté ultérieurement. Les livraisons exceptionnelles peuvent être autorisées sur appel du transporteur ou de son mandataire. Au CHU de Lille, le samedi matin n’est accepté que s’il est expressément demandé sur le bon de commande.

Les lieux habituels sont les pharmacies des établissements concernés: au CHU de Lille, quai A pour les livraisons ordinaires et urgentes (camion avec hayon, hauteur limitée à 3,80 m; horaires respectifs 8 h–13 h et 7 h 30–13 h, du lundi au vendredi); quai B le samedi, uniquement sur demande expresse, de 9 h 30 à 10 h 30. À Roubaix, réception de 8 h à 13 h 30. À Tourcoing, camion avec hayon et hauteur inférieure à 2 m, réception de 8 h 30 à 12 h et de 13 h à 16 h en semaine. À Seclin, réception de 8 h à 12 h 30 et de 13 h 15 à 17 h en semaine, et le samedi de 9 h à 12 h. À Armentières, camion de moins de 19 tonnes avec hayon, réception de 8 h à 12 h et de 13 h à 16 h en semaine, hors jours fériés et chômés.

Particularités contractuelles de la portée

La consultation comporte 97 lots numérotés; les lots 12, 30, 64 et 94 ont été retirés sans renumérotation des autres. Le lot 13 peut être attribué à deux opérateurs au maximum, sous réserve d’un nombre suffisant de candidats et d’offres; les volumes de commande cibles y sont répartis à 60 % pour le titulaire de rang 1 et 40 % pour celui de rang 2, avec une variation possible de 10 % à la hausse ou à la baisse sur la durée globale. Pour les lots 25 à 27, le contrat débute à la notification mais les bons de commande ne peuvent être émis qu’à compter de l’inscription LPPR. Le lot 45 démarre le 28/01/2027 pour le seul CHU de Lille, sans modification de sa date de fin contractuelle.