Fourniture de dispositifs médicaux implantables et d’ostéosynthèse

Le SAD organise l’achat, dans deux catégories, de dispositifs de neurostimulation et de pompes implantables, ainsi que de dispositifs d’ostéosynthèse pour les membres et leurs extrémités. Les références et quantités précises sont définies par catégorie dans chaque marché spécifique. Les accessoires proposés sont eux aussi considérés comme des dispositifs médicaux.

Les produits doivent respecter la réglementation applicable aux dispositifs médicaux et porter le marquage CE. Le candidat fournit notamment le certificat CE, la classe du dispositif et sa notice. En cas d’évolution réglementaire ou normative pendant l’exécution, des produits conformes aux nouvelles règles doivent être proposés.

Étiquetage, traçabilité et matériovigilance

Les produits et notices sont en français. L’étiquetage des emballages individuels indique notamment le fabricant, la dénomination, la taille, le lot, la référence, le marquage CE, les dates de fabrication et de péremption, la méthode de stérilisation et, le cas échéant, l’usage unique. Les pictogrammes relatifs au latex et aux phtalates sont requis.

La traçabilité couvre le parcours de la pharmacie jusqu’à l’utilisation sur le patient. La référence, le lot ou numéro de série et la péremption figurent sur les unités protégées et d’emploi; les codes-barres GS1-128 ou HIBC sont demandés et le fournisseur précise les mesures prévues pour l’UDI. Une livraison directe dans un service de soins n’est permise qu’en urgence de garde ou après dérogation du pharmacien; un bordereau est alors transmis à la pharmacie pour régularisation. En cas de retrait volontaire, le fournisseur avertit le correspondant local de matériovigilance de chaque établissement par un moyen d’envoi sécurisé.

Commandes, transport et réception

Les livraisons interviennent après notification d’un bon de commande signé par le pharmacien gérant ou un pharmacien délégataire. Le bon précise notamment les quantités, références, lieu et date souhaités. Pour les commandes non urgentes, le délai maximal est de 5 jours, sauf stipulation différente du marché spécifique. Pour les établissements d’outre-mer, le délai est de 10 jours jusqu’au quai du transitaire aérien ou maritime; la livraison s’effectue en principe FCA au point indiqué par le bénéficiaire.

Le titulaire est responsable du transport et des risques jusqu’au lieu de livraison prévu; pour les livraisons outre-mer, il prend en charge le transport jusqu’au transitaire et l’emballage pour l’export. Les livraisons sont accompagnées d’un bordereau détaillant notamment les quantités, références, lots si possible, colis et poids. Pour l’outre-mer, s’ajoutent, si nécessaire, la fiche de données de sécurité et la déclaration de marchandises dangereuses établie par une personne diplômée IATA; la facture doit correspondre au colisage.

Les contrôles simples portent sur les quantités et références et sont réalisés dans les 3 jours ouvrés suivant la livraison. Les vérifications approfondies, si décidées par le bénéficiaire, peuvent porter sur la qualité, le conditionnement, l’étiquetage et la durée de validité et sont réalisées sous 30 jours calendaires. Un produit non conforme peut être refusé et remplacé; un produit de substitution livré sans accord préalable est systématiquement rejeté. Pour les livraisons outre-mer, le transitaire vérifie notamment la quantité, l’état des emballages et le maintien du couple température-temps; le bénéficiaire contrôle la qualité dans les 30 jours suivant la livraison sur son site.

Restrictions d’origine et justificatifs

Pour les commandes soumises aux seuils européens concernés, les offres d’opérateurs de nationalité chinoise sont exclues, sous réserve de l’exception prévue si seules de telles offres recevables sont déposées. Le titulaire ne peut recourir à des tiers de nationalité chinoise pour plus de 50 % de la valeur totale du marché ni fournir des dispositifs médicaux originaires de Chine au-delà de 50 % de cette valeur. Des récapitulatifs sur les sous-traitants et sous-contractants, l’identité et la nationalité des tiers, l’origine des fournitures et les montants correspondants, accompagnés de preuves, sont requis selon les modalités prévues au marché. Le manquement aux restrictions applicables peut entraîner une pénalité de 20 % du bon de commande concerné, sans double pénalité au titre des deux obligations.