Fourniture de dispositifs médicaux de soins et d’exploration

Accord-cadre à bons de commande, attribué à un opérateur par lot, couvrant 35 lots de dispositifs de perfusion, prélèvement, exploration et soins. Le catalogue comporte 58 lignes et indique 393 675 unités estimatives et 1 181 025 unités maximales annuelles au total. Ces quantités sont estimatives et non contractuelles pour les établissements.

| Lot | Fournitures et principales caractéristiques | Estimatif annuel | Maximum annuel |
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| 94 | Tubulures compatibles avec pompe de nutrition entérale Kangaroo OMNI : nutrition seule (2 000), ou avec hydratation et rinçage (1 000) | 3 000 | 9 000 |
| 230 | Prolongateur simple voie avec valve bidirectionnelle, flush neutre ou positif | 245 495 | 736 485 |
| 356 | Connecteur souple sonde–seringue Luer, usage unique stérile ; quantité nulle indiquée | 0 | Non indiqué |
| 357 | Connecteur souple sonde–seringue Luer Lock, usage unique stérile | 80 | 240 |
| 358 | Connecteur rigide seringue Luer Lock–sonde, usage unique stérile | 3 161 | 9 483 |
| 386 | Consommables pour bilan urodynamique : sondes vésicales 2 voies (130) et 3 voies (995), sonde de pression abdominale (660), tubulure de mesure (1 050), dômes de capteur (552), autres consommables de gamme (360) | 3 747 | 11 241 |
| 391 | Ligne de remplissage vésical pour pompe BUD SMARTDYN | 270 | 810 |
| 395 | Collecteur d’urine adulte, modèle homme | 250 | 750 |
| 396 | Aiguille pour injection intravésicale à pointe réglable, environ 35 cm (130) ou 70 cm (5) | 135 | 405 |
| 403 | Cathéter de transfert d’embryon sans introducteur, extrémité précourbée | 1 610 | 4 830 |
| 411 | Pince coupe-clamp de Bahr, usage unique | 294 | 882 |
| 440 | Urétéroscope souple à usage unique, toutes tailles et configurations | 845 | 2 535 |
| 441 | Urétéroscope souple à usage unique, avec prestation optionnelle de recyclage | 350 | 1 050 |
| 443 | Cystoscope souple à usage unique avec canal opérateur | 2 070 | 6 210 |
| 460 | Ventouse obstétricale à tige courte semi-rigide, soupape de sécurité intégrée | 150 | 450 |
| 461 | Set de pose de stérilet II, instrumentation plastique selon annexe technique | 60 | 180 |
| 510 | Embout d’otoscope à usage unique : 2,5 mm pédiatrique (21 565) ; ligne 4 mm adulte sans quantité estimée | 21 565 | 64 695 |
| 551 | Aiguille hypodermique 30 G, toute longueur | 14 180 | 42 540 |
| 565 | Seringue 3 pièces, embout Luer Lock compatible DRUGCAM, volumes de 1 à 60 ml | 40 000 | 120 000 |
| 578 | Seringue à tuberculine avec aiguille sertie de gauge inférieure à 30 | 6 500 | 19 500 |
| 592 | Stimulateur de nerf alimenté par batterie | 40 | 120 |
| 609 | Aiguille d’anesthésie caudale : 22 G, 40 mm (25) ; 23 G, 25 mm (25) | 50 | 150 |
| 629 | Aiguille pour électroencéphalogramme, environ 12 mm (200) ou 18 mm (800), toute gauge | 1 000 | 3 000 |
| 631 | Aiguilles de Dry Needling : type J avec tube de guidage (1 300), type B sans tube (900) ; type G sans tube sans quantité estimée | 2 200 | 6 600 |
| 657 | Raccord polypropylène long en Y, stérile, pour tubes de 6 à 13 mm | 1 200 | 3 600 |
| 680 | Sonde endotrachéale de neuromonitoring ORL (688), électrodes (333), stimulateurs (716) et autres consommables de même gamme (21), type NIM Medtronic | 1 758 | 5 274 |
| 733 | Compresse pour trachéotomie avec voile aluminium, environ 10 × 10 cm | 8 261 | 24 783 |
| 770 | Sonde à oxygène sans tampon : CH 08 (25), CH 10 (921), CH 12 (101), CH 14 (36) | 1 083 | 3 249 |
| 797 | Chambre d’inhalation plastique avec masque nourrisson/enfant (176) ou embout buccal enfant de plus de 6 ans/adulte (143) | 319 | 957 |
| 812 | Nez artificiel non stérile pour trachéotomie, raccord O₂ et valve de surpression | 385 | 1 155 |
| 909 | Bicarbonate de sodium à 1,4 % en flacon versable de 500/250 ml pour bain de bouche | 11 620 | 34 860 |
| 916 | Abaisse-langue plastique, usage unique stérile | 2 500 | 7 500 |
| 917 | Prolongateurs multivoies avec valve bidirectionnelle, flush neutre ou positif : 2 voies (4 405), 3 voies (7 892), 4 voies et plus (100) | 12 397 | 37 191 |
| 918 | Kit d’extension de perfusion 7 voies, prolongateur et connecteur sans aiguille, 18 cm, valve anti-retour et faible volume mort | 100 | 300 |
| 919 | Robinet 3 voies à punaises de couleur, lipidorésistant et verrouillable | 7 000 | 21 000 |

Conformité et documentation

Les dispositifs doivent être conformes aux caractéristiques de chaque lot et à la réglementation applicable pendant le marché. Les offres doivent documenter notamment le marquage CE et la classe du dispositif, la conformité aux règles relatives aux dispositifs médicaux, les normes revendiquées et leurs preuves. Une documentation technique en français est attendue par produit : désignation, données administratives, description et composition, conditionnements de distribution et de manutention, péremption, stérilisation le cas échéant, notice, indications et contre-indications. Les changements de caractéristiques, références, étiquetage, stérilisation ou conditionnement nécessitent l’accord préalable de l’acheteur.

Les emballages doivent protéger et conserver les produits. Les unités sont étiquetées en français ; l’emballage primaire identifie notamment fabricant, produit, quantité, référence ou UDI, lot, péremption, stérilisation le cas échéant et marquage CE. Pour les dispositifs composés de plusieurs éléments, la composition qualitative et quantitative figure sur l’emballage. Les notices et l’identification traçable sont requises selon le type de dispositif ; l’UDI doit respecter le calendrier réglementaire indiqué pour les classes concernées, y compris les échéances du 26 mai 2021, 2023 et 2025, et du 26 mai 2027 pour les dispositifs réutilisables de classe I.

Le fournisseur doit s’engager à respecter les certifications de qualité citées au CCTP (ISO 9001, EN 46000, ISO 13485 et ISO 22301). L’acheteur peut demander les processus qualité, attestations sur les matières premières et résultats réguliers de tests de performance ; les défauts constatés sont signalés sans délai.

Approvisionnement, livraison et mise à disposition

L’offre détaille l’organisation logistique, les plateformes, les équipes et le stock de sécurité (volume en mois, lots de fabrication et fréquence de réapprovisionnement). Le stock doit être constitué au plus tard trois mois après notification, suivi d’un état semestriel automatique et reconstitué selon l’offre. Le candidat expose également les mesures d’augmentation de production et la gestion des ruptures, dont l’information des adhérents et les solutions de substitution éventuelles.

Les livraisons sont franco de port et d’emballage, aux établissements et horaires indiqués sur chaque bon de commande. Le délai offert ne peut dépasser 5 jours ouvrés ; une livraison urgente peut être demandée sous 24 h. Le transport et la manutention sont à la charge du titulaire ; les palettes doivent être de type EUROPE, 0,80 × 1,20 m et hauteur 1,50 m, filmées avec les produits lisibles, et livrées avec camion à hayon. Le bordereau de livraison précise notamment établissement, commande, produits et quantités, lot, péremption et reliquat éventuel.

Lorsque l’usage des dispositifs nécessite un équipement mis à disposition, son coût est intégré au prix des dispositifs. Le titulaire assure livraison, installation, mise en service, formation des utilisateurs et maintenance préventive et curative, pièces, main-d’œuvre et déplacements compris. La maintenance préventive est au moins annuelle ou suit la fréquence du fabricant. À défaut de délais plus exigeants proposés, l’intervention curative est due sous 1 jour ouvré et le rétablissement sous 2 jours ouvrés ; à défaut, un équipement identique de remplacement doit être mis à disposition pour assurer la continuité.

Les dépôts-ventes et prêts ne concernent que les références retenues et sont organisés par convention et inventaire par site. Les dépôts font l’objet d’un inventaire contradictoire au moins annuel ; les unités périmées ou à péremption proche sont reprises aux frais du fournisseur. Le prêt est gratuit ; les ancillaires associés sont prêtés gratuitement et leur maintenance est au minimum annuelle. Sauf accord exprès du destinataire, les produits livrés ont une durée de validité supérieure à trois ans ; en cas de non-respect, reprise et remplacement gratuits par des produits ayant au moins trois ans de validité. Les références déposées sont reprises en fin de marché, sauf nouveau marché pour les mêmes articles.