Fourniture de dispositifs médicaux retraités

L’accord-cadre porte sur la fourniture de dispositifs médicaux retraités dans le cadre d’une expérimentation du retraitement de certains dispositifs médicaux à usage unique. Les familles concernées sont :

• dispositifs d’électrophysiologie et de cartographie cardiaque ;
• dispositifs d’ablation cardiaque ;
• dispositifs d’angiographie et d’hémodynamique.

Le bordereau couvre notamment des câbles de connexion électriques, des cathéters d’ablation et de diagnostic électrophysiologique, des cathéters irrigés ou à force de contact, des références compatibles avec la cartographie 3D, des cathéters à plusieurs pôles, des cathéters Lasso/Loop, des packages d’ablation ou de diagnostic et des patches de référence pour cartographie 3D.

Circuit de retraitement et traçabilité

Le titulaire collecte les dispositifs médicaux à usage unique usagés auprès d’établissements hospitaliers, les trie afin d’identifier les dispositifs défectueux, puis assure leur traçabilité, leur retraitement et leur revente. Le CHU fournit les informations, documents et ressources nécessaires à cette fourniture. L’utilisation des dispositifs retraités est conditionnée au consentement du patient.

Un point de contact unique est identifié au sein de l’établissement pour assurer la coordination avec l’entreprise de retraitement externe et les services concernés. Le titulaire doit informer l’établissement de toute modification affectant la procédure, le circuit de prise en charge ou l’économie du contrat et suivre les directives des représentants compétents de l’établissement.

Exécution, livraison et documentation

Les fournitures sont exécutées sur bons de commande. Le délai de livraison est renseigné par le titulaire dans le bordereau et court à compter de la réception de la commande chez le fournisseur. L’adresse de livraison est celle indiquée sur chaque bon de commande.

Les livraisons sont réalisées franco de port et d’emballage, avec des véhicules capables de manœuvrer dans les établissements. Le bordereau de livraison doit figurer dans ou sur le colis. Aucun minimum de commande n’est accepté.

La documentation nécessaire à l’utilisation, au fonctionnement et à l’entretien courant doit être remise à la livraison en français, avec transmission des rectificatifs éventuels. Pour les dispositifs médicaux implantables, chaque livraison comporte un jeu d’étiquettes indiquant au minimum le nom du produit, son numéro de lot ou de série et sa référence.

Tout changement de conditionnement doit être signalé par écrit et ne peut être appliqué sans accord écrit du représentant compétent du CHU. Le titulaire assure, à sa charge, la formation du personnel hospitalier lorsque l’utilisation ou l’administration du produit requiert une formation particulière.

Pilotage et vérifications

Les points de contact échangent régulièrement sur la trajectoire des objectifs, les difficultés et les mesures correctrices. Des points d’étape sont prévus tous les six mois et donnent lieu à des comptes rendus partagés transmis au comité de pilotage de l’expérimentation.

Les fournitures font l’objet de vérifications quantitatives et qualitatives. Les premières comparent les quantités livrées au bon de commande ; les secondes contrôlent la conformité aux spécifications. Les matières et objets nécessaires aux essais sont prélevés par le pouvoir adjudicateur sur les fournitures livrées. Les vérifications simples sont réalisées lors de la livraison, puis la décision est notifiée dans un délai de quinze jours ; à défaut, les fournitures sont réputées admises à l’expiration de ce délai.