Fourniture de dispositifs médicaux pour abord parentéral

Le SAD permet de conclure des marchés spécifiques allotis portant sur des dispositifs médicaux destinés à l’abord parentéral. Les produits et caractéristiques par lot sont précisés dans le catalogue des besoins de chaque marché spécifique, qui peut compléter la liste des produits envisagés.

Conformité et documentation des dispositifs

Les produits et leurs accessoires doivent respecter la réglementation applicable. Le marquage CE est requis, sauf pour les dispositifs relevant d’une investigation clinique (loi Jardé) ou les dispositifs sur mesure. Les justificatifs de conformité doivent être documentés ; les certificats et documents techniques doivent pouvoir être fournis aux établissements.

Pour les dispositifs stérilisés à l’oxyde d’éthylène en contact avec le patient et destinés aux nouveau-nés, nouveau-nés prématurés ou nourrissons, le fabricant doit communiquer la limite admissible de résidus. Pour les produits destinés à la néonatologie, à la pédiatrie et aux maternités, les perturbateurs endocriniens ne doivent pas être présents sauf justification contraire ; la liste et la quantité des substances CMR 1A et 1B et des perturbateurs endocriniens éventuellement présents doivent être accessibles.

Chaque dispositif doit être accompagné d’une fiche technique détaillant sa composition exacte, notamment la présence éventuelle de latex et de DEHP. Lorsque le dispositif est destiné à un usage stérile au bloc opératoire, le double emballage associe une barrière stérile et un emballage de protection.

Conditionnement, étiquetage et péremption

L’étiquetage individuel doit identifier lisiblement le produit et respecter les normes applicables. Il indique notamment le fabricant, la dénomination, la taille, le lot, la référence, l’usage unique ou multiple, le marquage CE, les dates de fabrication et de péremption et la méthode de stérilisation. Il comporte les pictogrammes relatifs à l’absence de phtalates et de latex ; la compatibilité avec l’imagerie doit être lisible pour les matériels concernés. Les tailles adulte, pédiatrie ou néonatalogie doivent être repérables lorsqu’un produit existe en plusieurs tailles.

La notice d’utilisation est en français, compréhensible et disponible dans ou sur le conditionnement primaire. Elle permet l’utilisation en sécurité et informe le personnel médical sur les contre-indications et précautions. Une identification par sur-étiquette collée, marquage au feutre effaçable ou mention manuscrite n’est pas souhaitée et est déclarée non conforme.

La durée de validité à la livraison doit être au moins égale aux deux tiers de la validité totale pour les produits dont la péremption est inférieure à un an, et d’au moins un an pour les autres. Une dérogation requiert l’accord préalable du responsable des approvisionnements de l’établissement ; une livraison non conforme peut être retournée aux frais du fournisseur.

Commandes, livraison et accompagnement

Les livraisons interviennent après notification d’un bon de commande de l’établissement bénéficiaire. Les conditions d’accès et de livraison propres à chaque établissement s’appliquent ; le transporteur décharge la marchandise sous la responsabilité du titulaire, qui assume les risques de transport jusqu’à destination. Aucun minimum de commande au-delà du conditionnement minimal n’est accepté.

Le délai de livraison est de cinq jours ouvrés maximum à compter de la notification du bon de commande. En urgence, il peut être ramené à 24 heures après accord écrit des deux parties. Chaque livraison est accompagnée d’un bordereau précisant notamment les références et quantités, la commande, le lieu, les lots ou numéros de série si possible, ainsi que le nombre et le poids des colis. Un bordereau dématérialisé n’est possible qu’avec l’accord de l’établissement bénéficiaire.

La documentation nécessaire à l’utilisation, au fonctionnement et à l’entretien courant est fournie en français à la livraison ; ses mises à jour éventuelles sont fournies sans supplément. Toute modification de conditionnement requiert l’accord écrit du coordonnateur. Le titulaire fournit la notice et assure la formation initiale et continue du personnel chargé d’utiliser et d’entretenir les dispositifs.

Vérifications et non-conformités

Chaque établissement bénéficiaire vérifie les fournitures de chaque commande dans ses locaux. Le contrôle quantitatif intervient dans les 72 heures suivant la livraison ; le contrôle qualitatif, portant notamment sur les références, la conformité technique, la qualité, le conditionnement, l’étiquetage et la validité, dans les 15 jours. Un laboratoire d’essais agréé peut être sollicité pour vérifier la conformité des produits.

Un produit de substitution livré sans accord préalable du coordonnateur peut être rejeté sans condition de délai. Les fournitures non conformes sont refusées et remplacées immédiatement sur demande écrite, ou peuvent être acceptées avec réfaction. Les frais de reprise, transport et remplacement liés à une non-conformité incombent au titulaire. Les retraits volontaires de dispositifs sont signalés aux correspondants locaux de matériovigilance ou de pharmacovigilance de chaque établissement.