Dispositifs médicaux numériques de télésurveillance

Le SAD porte sur des dispositifs médicaux numériques, leurs accessoires de collecte de données et des prestations complémentaires associées. Les dispositifs recueillent, transmettent et analysent des données utiles au suivi des patients ; celles-ci doivent permettre leur interprétation à distance par des professionnels de santé et s’inscrire dans une organisation de soins coordonnée, conformément aux référentiels HAS applicables. Les dispositifs proposés doivent être inscrits sur la liste visée à l’article L162-52 du code de la sécurité sociale.

Catégories de patients couvertes

Les marchés spécifiques sont lancés par catégorie. Huit catégories sont prévues :

• patients diabétiques ;
• patients atteints d’insuffisance rénale chronique ou respiratoire chronique ;
• patients atteints d’insuffisance cardiaque chronique ;
• patients porteurs d’une prothèse cardiaque implantable à visée thérapeutique ;
• solution de suivi combiné de patients relevant des catégories diabète, insuffisance rénale chronique et insuffisance cardiaque ;
• patients atteints de cancer, avec notamment le suivi des symptômes rapportés par le patient et des effets indésirables des traitements ;
• adultes atteints de lombalgie subaiguë ou chronique après un programme de rééducation en établissement de santé.

Pour le suivi après rééducation de lombalgie, les données portent notamment sur la réalisation des exercices, la douleur et l’observance. Un algorithme génère des alertes à destination de l’équipe soignante ; les données sont transmises de manière sécurisée.

Prestations et exigences définies au marché spécifique

Chaque établissement bénéficiaire précise ses besoins et peut définir des prérequis techniques ou fonctionnels, par exemple la compatibilité avec un parc de dispositifs médicaux (tel que des ventilateurs respiratoires), la certification d’hébergement de la solution (par exemple SecNumCloud ou équivalent) ou la capacité à synthétiser des données provenant de plusieurs fabricants de dispositifs cardiaques implantables. Les modalités d’utilisation sont celles précisées dans l’offre du titulaire.

À la cessation du marché, le titulaire doit permettre au bénéficiaire de disposer de ses données et mettre en œuvre un plan de réversibilité visant leur reprise intégrale par le bénéficiaire ou un tiers désigné et la continuité d’exploitation sans interruption préjudiciable. Chaque établissement peut compléter les exigences de réversibilité dans son marché spécifique.