Dispositifs médicaux de neurochirurgie

Accord-cadre à bons de commande portant sur cinq lots de dispositifs pour la neurochirurgie crânienne et rachidienne. Les quantités indiquées sont des estimations annuelles ; les commandes sont exécutées selon les produits et quantités demandés.

Produits concernés

• Kit de cathéter d’injection intraventriculaire de type Ommaya : cathéter ventriculaire de 18 cm et site d’injection ; quantité estimative annuelle : 40.
• Valves d’hydrocéphalie à débit programmable avec fonction d’arrêt, fournies avec cathéter distal : deux configurations sont décrites, l’une avec réservoir et système anti-siphon, l’autre avec cathéter enduit d’anti-infectieux et réservoir ; quantité estimative annuelle : 20 par configuration. Le fournisseur précise la possibilité éventuelle de mise en dépôt et indique le code LPPR correspondant.
• Pansement hémostatique en collagène microfibrillaire, stérile à usage unique : dimensions 35 × 35 mm et 35 × 70 mm ; quantité estimative annuelle : 480 par dimension.
• Cathéter de dilatation à ballonnet de type « neurobaloon », stérile à usage unique, 4F pour ventriculocisternostomie ; quantité estimative annuelle : 120.
• Cage intersomatique cervicale en titane poreux verrouillée par vissage, stérile à usage unique, toutes tailles ; quantité estimative annuelle : 100, maximum annuel indiqué : 400.

Les spécifications de certains lots prévoient aussi, en prestation supplémentaire éventuelle, la proposition de l’ensemble des tailles et de la gamme correspondant à la définition du lot.

Exigences de conformité et de documentation
Les dispositifs doivent être conformes à la réglementation applicable ; le marquage CE et, pour les produits concernés, l’inscription LPPR sont à justifier. Les notices et modes d’emploi sont en français. Les fournitures doivent respecter les exigences de stérilité, de conditionnement et d’étiquetage. Pour les produits LPPR, l’étiquetage prévoit notamment le code correspondant, le numéro de lot et la date de péremption ; la ligne de légende comporte 13 caractères numériques obligatoires. La validité restante à la livraison est au moins égale aux deux tiers de la durée totale pour les produits dont la péremption est inférieure à un an et d’au moins un an pour les autres.

Le fournisseur ou distributeur justifie sa qualification et d’un système qualité formalisé. Il remet les documents techniques et réglementaires demandés, fournit la documentation en français et désigne son correspondant de matériovigilance. Il forme les utilisateurs en tant que de besoin. Les fournitures sont garanties contre les vices de fabrication et défauts de matière pendant le délai d’utilisation indiqué sur l’emballage d’origine.

Commandes, livraison et conformité
Les commandes sont exécutées par bons de commande ; le délai de livraison est de 3 jours ouvrés à compter de la réception du bon. Les bons émis pendant la période du marché peuvent être exécutés jusqu’à 3 mois après son terme. Le titulaire décharge les produits et les livre jusque dans les locaux indiqués sur le bon ; il en reste responsable jusqu’à leur réception. Toute substitution nécessite l’accord préalable du pharmacien responsable. La réception donne lieu à un bon de livraison et à une vérification immédiate ; le pharmacien dispose de 15 jours à compter de la livraison pour vérifier et accepter les fournitures.

Les livraisons non conformes en quantité peuvent donner lieu à reprise d’un excédent supérieur à 10 % ou à un complément de livraison. Une fourniture non conforme peut être refusée et son remplacement demandé aux frais du fournisseur dans les 4 jours suivant la notification. En cas de changement de fabrication ou de conditionnement, le fournisseur propose au coordonnateur technique, 30 jours avant la date effective, un produit équivalent ou supérieur, avec échantillon et à prix égal ou inférieur ; la substitution n’est pas acquise sans acceptation et avenant. En cas de suspicion de risque pour la santé des patients ou des personnels, le marché peut être suspendu avec reprise du stock ou destruction et émission d’un avoir.