Fourniture de dispositifs médicaux implantables et consommables

Conformité et documentation

• Remise de documentation en langue française pour chaque référence : notice d'utilisation et fiche technique.
• Attestations réglementaires à fournir : marquage CE et certificats relatifs aux composants d'origine animale.
• Indication, pour les produits stérilisés à l'oxyde d'éthylène, de la quantité résiduelle d'oxyde d'éthylène garantie par le fabricant.
• Informations sur l'absence d'allergènes ou d'excipients indésirables (latex, phtalates, etc.) quand applicable.
• Exigence de durée de validité restante minimale à la livraison : si péremption < 1 an, validité restante ≥ 2/3 de la durée initiale ; sinon validité restante ≥ 1 an.

Étiquetage, traçabilité et matériovigilance

• Étiquetage en français comportant les mentions obligatoires : fabricant, numéro de lot, date de péremption, procédé de stérilisation, conditions de stockage et éléments de traçabilité.
• Respect des exigences de matériovigilance et des procédures de traçabilité matérielle.

Livraison et conditionnement

• Livraisons déclenchées par bons de commande ; reprise des emballages/conditionnements assurée par le fournisseur.
• Emballages garantissant traçabilité et intégrité des produits.
• Possibilité de contrôles de conformité par comparaison avec spécimens remis lors de dépôts ou prêts de références.

Services complémentaires

• Assistance technique, formation et présentation aux équipes médicales si demandé.
• Fourniture, sur demande, de liste de références clients (établissements de santé).
• Acceptation éventuelle de dépôts, prêts ou unités gratuites selon modalités proposées dans l'offre.

Critères d'acceptation

• L'analyse technique prendra en compte conditionnements, étiquetage, stabilité, qualité des notices, histocompatibilité et conformité aux exigences de matériovigilance.