Dispositifs médicaux de coeliochirurgie et sutures mécaniques

Caractéristiques techniques exigées pour chaque référence

• Fiche technique détaillée par référence : composition, matériaux, dimensions, conditionnement, contrôles et méthodes de vérification, compatibilités (matérielles et cliniques), procédés de destruction/élimination, numéro CLADIMED (si applicable).
• Informations spécifiques à fournir selon le type de produit : numéro et organisme notifié du marquage CE et classe, IUD‑ID pour implants intra‑utérins, code LPPR pour implants inscrits à la LPPR, indication des phtalates/DEHP (mention obligatoire si DEHP > 0,1 % pour usages pédiatriques), tableau des résidus d'oxyde d'éthylène pour DM stérilisés à l'oxyde d'éthylène (valeurs lot par lot conformes à la décision ANSM du 10/09/2015).

Conformité réglementaire et normes

• Conformité au Règlement (UE) 2017/745 (MDR) et aux normes AFNOR/CEN applicables (classe S et/ou normes pertinentes selon la référence).
• Respect des prescriptions applicables aux composants d'origine animale et des arrêtés/circulaires y afférents.

Qualité, traçabilité et justificatifs

• Traçabilité exigée : numéro de lot, date de péremption, origine du produit clairement indiqués sur l’emballage et sur les bordereaux d’expédition.
• Documents exigés pour l’offre : fiches techniques (dossier technique), attestation sur l’honneur relative au marquage CE, justificatifs d’assurance qualité (certificats EN ISO 9000, N 46000 ou équivalents) si demandés.

Garanties et gestion de rupture d'approvisionnement

• Garantie contre vices de fabrication ou défauts de matière pendant la durée d'utilisation indiquée sur l’emballage.
• Modalités prévues pour proposer des produits de remplacement en cas d’arrêt de fabrication, avec conditions techniques et documentaires à fournir.

Exigences supplémentaires liées au produit

• Exigences sanitaires spécifiques pour DM stérilisés à l'oxyde d'éthylène : fourniture d’un tableau synthétique des valeurs résiduelles garanties lot par lot pour DM en contact avec le patient, en particulier pour néonatologie/pédiatrie.
• Obligation de fournir, pour chaque référence, toutes les informations techniques et réglementaires nécessaires à l’évaluation clinique et à la validation pharmaceutique/clinique des références proposées.