Développement CMC et fourniture de matériel R&D
Résumé des prestations techniques
Optimisation et développement de procédé
- Optimisation de la voie de synthèse existante à l'échelle multi-gramme.
- Développement d'un procédé scalable et robuste incluant purification, recristallisation et contrôle des IPC.
- Évaluation des risques procédés et proposition de mesures d'atténuation.
Production et conditionnement
- Synthèse et fourniture d'environ 50 g d'API (acide trans-aconitique) de qualité R&D, pureté cible ≥98–99%.
- Conditionnement en aliquots d'environ 1 g (tubes) avec traçabilité batch, certificats d'analyse et documentation associée.
Analyses et méthodes analytiques
- Développement et validation des méthodes analytiques (HPLC/UHPLC) pour profil d'impuretés complètement identifié et qualifié.
- Fourniture des données brutes et des rapports d'analyse (Cromatogrammes, spectres, etc.).
Études physico-chimiques
- Études de polymorphisme : recherche et caractérisation des formes cristallines, identification des formes stables et recommandations.
- Études de stabilité : tests ICH long terme et accélérés, épreuves à l'humidité, oxygène, lumière et température; suivi de la pureté, impuretés et caractéristiques physico-chimiques.
Développement pharmaceutique et formulation
- Développement de formulations compatibles avec l'administration par nébulisation (études de compatibilité et sélection des formulations).
- Développement et qualification des méthodes analytiques associées aux formulations.
- Fourniture d'exemplaires de formulation prêts à l'emploi pour essais précliniques (10 mL par formulation évaluée).
Livrables et documentation
- Rapports de développement du procédé, rapports analytiques, rapports polymorphisme et stabilité, rapport de développement de formulation.
- Documentation batch complète, certificats d'analyse, données brutes et recommandations techniques pour passage éventuel au GMP.
Qualité et conformité
- Respect des Bonnes Pratiques de Laboratoire et des règles applicables de biosécurité et gestion des déchets chimiques/biologiques.
- Garantie de disponibilité pour clarifications post-prestation et traçabilité complète des données.
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Critères d'évaluation
| Pondération | Critère |
|---|---|
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Échantillons
Modalités de livraison
Exemple de livrable à fournir dans le dossier d'offre ; peut être anonymisé mais doit contenir méthodologie et niveau de contenu suffisant pour évaluation. La production d'API (≥50 g) est un livrable contractuel distinct, non exigé comme échantillon de candidature.
Produits à fournir
- Exemple de livrable (document décrivant un livrable similaire, anonymisable)
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