Études précliniques réglementaires BPL pour formulation orale

Phase 1 — Méthodes analytiques

• Développement, transfert et validation de méthodes analytiques pour formulations et matrices biologiques (plasma, urines, contenus gastro‑intestinaux). Méthodes envisagées : HPLC‑UV et LC‑MS/MS.
• Validation selon ICH Q2(R1) : gamme d'étalonnage, précision et justesse (P&A), limites, robustesse, sélectivité, tests d'homogénéité et de stabilité adaptés aux études in vivo.
• Qualification partielle et transferts de méthodes bioanalytiques (urines, contenus GI) avec rapport final audité par assurance qualité.
• Bioanalyses plasmatiques pour évaluation toxicocinétique (TK) incluant dosages du principe actif et métabolites, production de rapports finaux vérifiés par assurance qualité.

Phase 2 — Pharmacologie de sécurité

• Réalisation des études de pharmacologie de sécurité prévues dans le protocole : conception de la méthodologie expérimentale, conduite des expérimentations et production des rapports méthodologiques et résultats (batterie de tests non listée exhaustivement dans l'extrait).

Phase 3 — Toxicologie

• Conduite d'études de toxicologie réglementaires chez le rat et le chien en parallèle, y compris suivi toxicocinétique et analyses associées.
• Production de rapports finaux d'étude de toxicité et livrables réglementaires conformes aux exigences BPL.

Livrables et gouvernance

• Rapports de validation méthodologique, rapports d'analyse bio‑analytique (TK) et rapports d'études toxicologiques et de pharmacologie de sécurité.
• Rapports finaux de certaines analyses vérifiés/audités par l'Assurance Qualité.
• Réunions de revue GO/NO GO et décisions formelles à la clôture des jalons avant lancement des phases suivantes.