Denosumab voie injectable

Conformité réglementaire et documentation

• Fournir dossier d'AMM, fiches techniques en français, études cliniques pertinentes et Plan de Gestion des Risques si applicable.
• Garantir conformité aux exigences pharmaceutiques (pharmacopées, Code de la santé publique, directive anti‑falsification, sérialisation) et adapter la fourniture en cas d'évolution réglementaire.

Étiquetage, notice et conditionnement

• Étiquetage en français comprenant : nom et adresse du fabricant, dénomination commune, numéro de lot, date de péremption (année/mois), conditions de conservation, instructions d'utilisation et mises en garde.
• Dispositifs de sécurité/identifiant unique pour médicaments soumis à obligation de sérialisation.
• Conditionnement primaire et secondaire adaptés au produit et au transport ; information lisible pour produits réfrigérés.

Péremption, reprise et garantie

• Produits livrés doivent respecter règles de péremption : ≥ 2/3 de la validité totale si durée < 1 an, autrement ≥ 1 an ; toute dérogation acceptée par le pharmacien responsable.
• Garantie contre vices de fabrication/défauts de matière pendant la durée d'utilisation indiquée (au minimum 1 an).
• Reprise et échange/avoir des produits arrivés à péremption si exigé.

Chaîne du froid et transport

• Pour produits à conserver entre 2 °C et 8 °C (ou congelés) : colis distincts, étiquetage spécifique, dispositifs isothermes ou transport à température dirigée contrôlée validés.
• Justificatif du maintien du couple temps/température exigé jusqu'à la livraison.
• Bordereau de livraison précisant n° lot, date de péremption au format jj/mm/aaaa, quantité en UCD, nombre colis/palettes, référence commande, date d'expédition/livraison, poids.

Modalités de commande et facturation technique

• Réponse structurée via un Bordereau des Prix Unitaires (BPU) comportant par ligne : lot/sous‑lot, type de réponse (base/variante), désignation (≤ 50 caractères), quantités ou 0/1 pour variantes, indication d'envoi de spécimen, descriptif galénique, prix unitaire HT (ou LPP), taux de remise, prix après remise, code UCD (13 chiffres), code CIP (13 chiffres), TVA, montant TTC, conditionnement par boîte, unité, QML de commande (multiple), conditions de conservation.
• Compléments de gamme limités (≤ 10 % du maximum annuel en quantité) par établissement et référence ; variantes autorisées mais offre de base obligatoire, chaque variante identifiée dans le BPU et accompagnée de fiche technique.

Prestations associées

• Formation et information des utilisateurs : formation des services cliniques, pharmacies, personnel médical/paramédical et information aux patients pour les produits rétrocédés si nécessaire.
• Fourniture d'un Plan de Gestion des Risques (PGR) lorsque applicable.

Logistique opérationnelle

• Livraison aux établissements désignés ; le fournisseur prend en charge le transport et les risques jusqu'au lieu de destination et assure manutention/déchargement sur zones de réception.
• Délais de livraison proposés dans l'offre, ne pouvant excéder 5 jours ouvrés ; capacités logistiques particulières (livraison < 24 h, week‑end/jours fériés) à documenter.
• Obligation d'information en cas de difficultés d'approvisionnement et organisation de sécurité d'approvisionnement (gestion des ruptures et notifications).

Conditionnement, palettes et reprise

• Emballages adaptés et responsabilité du titulaire pour dommages liés au conditionnement ou au transport.
• Palettes format Europe, filmage, bordereau dans pochette ; palettes consignées reprises dans le mois.

Documents techniques obligatoires avec l'offre

• Fiches techniques détaillées en français (composition, forme galénique, illustrations d'emballages primaire et secondaire, étiquetage), dossier d'AMM, PGR si applicable, et le cadre de réponse CR_CLC décrivant conditions logistiques, commerciales et environnementales.