Fourniture et conditionnement de traitements pour essai clinique

Développement et formulation

• Développement d’un comprimé placebo physiquement et visuellement comparable au produit actif.
• Mise au point des procédés de fabrication et tenue du dossier de lot retraçant validations et contrôles.

Fabrication, mise en aveugle et conditionnement

• Fabrication des produits actifs (baricitinib 4 mg) et des placebos en deux campagnes prévues.
• Mise en aveugle et conditionnement primaire identique au verum, conditionnement neutre final, étiquetage conforme à la réglementation applicable.
• Réalisation d’un jury de ressemblance et contrôles qualité du produit fini.

Contrôles, certification et documentation

• Contrôles qualité (analyses, bulletins d’analyses) et certificats de libération de lot.
• Rédaction et fourniture du dossier médical expérimental (DME) et des documents nécessaires pour les autorités compétentes.
• Transmission des certificats, bulletins d’analyses et documents pour autorisation réglementaire.

Études de stabilité

• Réalisation d’études de stabilité pour le médicament expérimental et pour le placebo selon référentiels applicables.

Gestion des kits et logistique

• Fabrication des kits (actif et placebo), assemblage par campagnes selon planning contractuel.
• Randomisation des kits et étiquetage selon préconisations du commanditaire.
• Organisation des expéditions vers le point de regroupement défini ou, en variante, vers les centres investigateurs.

Traçabilité et conformité pharmaceutique

• Mise en place d’une traçabilité complète (numéros de lot, correspondance coffrets/contenu, bordereaux de livraison).
• Conservation d’une échantillothèque et gestion des échantillons selon Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF).

Garantie qualité et exigences opérationnelles

• Remise des dossiers de lot, certificats et documents de libération au donneur d’ordre.
• Respect de conditions de stockage spécifiées pour les produits finis et placebos.
• Assurance responsabilité civile professionnelle et fourniture d’attestations sur demande.