Conception et fourniture de pièces pour implant médical

La prestation porte sur des traversées miniatures, connecteurs assurant des connexions électriques indépendantes tout en préservant l’herméticité, et des boîtiers d’encapsulation isolant la technologie des tissus biologiques. Les deux pièces doivent être hermétiques et biocompatibles. Assemblées, elles doivent tenir dans un parallélépipède de 10 mm × 2 mm × 2 mm ; chaque traversée doit permettre quatre connexions. L’assemblage des boîtiers et des traversées n’est pas inclus.

La tranche ferme prévoit 20 traversées et 20 boîtiers, avec des pré-séries pour les tests d’intégration au CEA, en quantités à définir. Les phases des traversées et des boîtiers sont indépendantes. Une reprise de design, éventuellement nécessaire après fabrication des pré-séries, peut être commandée sur devis préalable.

La tranche optionnelle permet de commander des lots de 10, 20 ou 50 traversées et des lots de 10, 20 ou 50 boîtiers. Chaque commande est accompagnée d’un rapport de contrôle pour chaque pièce.

Contrôles et qualité

Pour les pièces hors pré-séries :

• contrôle visuel à 100 %, selon une méthode choisie par le prestataire, portant notamment sur l’aspect et la géométrie (trous, colorations, rayures, éclats, délaminations, fissures et pollutions) ;
• contrôle de choc thermique selon MIL-STD-202H ;
• essai d’herméticité selon MIL-STD-202H : aucune fuite supérieure à 1 × 10⁻⁹ atm·cm³/s n’est admise ;
• pour les traversées, essai d’isolement envisagé à plus de 5 MΩ sous 100 V, fréquence à définir, et essai de conduction envisagé à moins de 1 Ω, fréquence et conditions à définir.

Même les pièces non conformes sont livrées au CEA. Les rapports de contrôles visuel, thermique et d’herméticité sont réunis dans un rapport général. Le prestataire tient à jour la liste des pièces fournies et des défauts observés. La certification ISO 13485 est nécessaire pour le prestataire et constitue un élément important pour ses éventuels sous-traitants.

Le prestataire informe régulièrement le CEA de l’avancement et le consulte avant les choix techniques, en signalant les risques et conséquences éventuels. Les documents exigés sont remis au fur et à mesure, dans les formats prévus au marché, puis validés par le CEA ; leur approbation sans réserve conditionne la réception. L’expédition des produits est à la charge du prestataire.