Certification des services de recherche, pharmacie et ressources biologiques

Certification NF EN ISO 9001 de la Délégation à la recherche clinique et à l’innovation, couvrant les essais cliniques à promotion interne et les études à promotion externe académique ou industrielle. Le cycle comprend un audit initial de renouvellement et deux visites de surveillance.

La prestation porte notamment sur :

• la conception, la mise en œuvre, le suivi, le monitoring, la vigilance, la clôture et la valorisation des essais cliniques à promotion interne ;
• l’appui méthodologique, l’analyse statistique, le data management et l’accompagnement réglementaire des investigateurs ;
• la contractualisation, la gestion financière, le suivi des inclusions et la clôture des études à promotion externe ;
• la gestion des risques, le traitement et la déclaration des événements indésirables graves, les rapports annuels de sécurité et la participation aux comités de surveillance ;
• le suivi juridique, financier, RH, informatique et qualité des activités de recherche.

Le périmètre inclut les cellules de promotion, monitoring, vigilance, promotion externe, affaires juridiques, finances et RH, outils de pilotage et management qualité. La DRCI compte 28 personnels médicaux et non médicaux, gère 365 projets à promotion interne et 1 562 études à promotion externe. Les audits de renouvellement et de suivi sont préférentiellement réalisés en mai ; les auditeurs disposent de préférence de connaissances en recherche clinique et bonnes pratiques cliniques. La date de l’audit de l’année suivante est transmise au plus tôt après l’audit de l’année en cours.