Accompagnement au maintien de l’accréditation ISO 15189

La prestation vise à maintenir et optimiser l’accréditation NF EN ISO 15189, à améliorer en continu le système de management de la qualité (SMQ) et à accompagner les évolutions organisationnelles, numériques, réglementaires et environnementales. Elle est déclenchée par bons de commande selon les besoins.

Le laboratoire est accrédité en biochimie générale et spécialisée, hématocytologie et microbiologie générale. L’accompagnement doit tenir compte de son intégration à un centre d’examens de santé et à des services supports, ainsi que de son logiciel de suivi documentaire et qualité MSPLOG.

Accompagnement du SMQ

• Conseil et suivi des travaux liés au SMQ
• Optimisation de la gestion documentaire
• Mise en œuvre et suivi des portées flexibles
• Gestion dynamique des risques
• Préparation des revues de direction et des audits COFRAC
• Gestion du personnel sous l’angle de la qualité et des compétences
• Analyse des flux, recommandations d’optimisation et actions d’amélioration

L’accompagnement couvre également l’intégration des exigences du Ségur numérique, l’interface avec les services supports, l’optimisation des outils numériques du SMQ et l’amélioration des flux d’information et de traçabilité.

Audits internes

Des personnels qualifiés doivent pouvoir réaliser des audits à blanc, complets ou ciblés par processus ou par technique. Le périmètre couvre les domaines techniques accrédités — biochimie générale et spécialisée, hématocytologie et microbiologie générale — ainsi que les domaines qualité : SMQ, métrologie, informatique, portée flexible, services supports et personnel.

Les quantités estimatives non contractuelles du DQE sont de 22 jours d’accompagnement sur site, 6 jours d’accompagnement à distance et 6 jours d’audit interne. Les prestations d’accompagnement peuvent être réalisées sur site ou à distance selon le besoin ; les audits internes sont réalisés sur site.

Livrables et exigences opérationnelles

Le titulaire fournit notamment :

• Un planning détaillé des audits blancs, soumis à validation avant intervention
• Une synthèse et un compte rendu détaillé d’audit
• Un plan d’actions correctives
• Un compte rendu de visite assorti d’axes de conseils

Les accompagnants forment une équipe pluridisciplinaire qualifiée pour le management de la qualité selon la NF EN ISO 15189 et apportent les preuves de leurs compétences. En cas de remplacement d’un intervenant, une compétence équivalente doit être justifiée par un CV et des attestations ; un délai de prévenance d’au moins 7 jours calendaires et une période de recouvrement sont prévus, sauf force majeure.

Les vérifications qualitatives et quantitatives simples sont effectuées lors de la livraison du livrable ou de l’exécution du service.